動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則概述doc-在線瀏覽
2024-08-27 18:08本頁面
【正文】 ，都是降低病毒和傳染性病原體傳播風險的必要手段。然而，這些處理步驟以及滅活和去除病毒和／或傳染性病原體的處理步驟有可能是以犧牲材料本身的使用性能為代價的，生產(chǎn)企業(yè)需充分評估其對產(chǎn)品的不利影響，以保證產(chǎn)品最終能夠安全有效地使用?！ 、?對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料（具體內(nèi)容可參見本章第（二）節(jié)）； ⑦ 對清除（或降低）動物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料?！ ¤b于使用動物源性材料所帶來的潛在風險，申請者/制造商需具體說明在所申報的醫(yī)療器械中使用動物源性材料同使用非動物源性材料相比具有哪些優(yōu)勢，以便充分評價使用動物源性材料的風險/受益比?！ Ω腥静《竞?或傳染性病原體的風險分析需包括動物的飼養(yǎng)、運輸、屠宰，動物源性材料的取材、加工處理，以及動物源性醫(yī)療器械在人體的使用等各個環(huán)節(jié)。 ?。?）注冊產(chǎn)品標準 作為產(chǎn)品的重要技術(shù)信息，所取材動物的種類和部位應(yīng)在注冊產(chǎn)品標準中予以明確。這些控制指標可能是通過生物化學方法測定的免疫學指標，也可能是通過物理的或化學的方法測定的能夠間接地反映產(chǎn)品免疫原性可得到有效控制的產(chǎn)品技術(shù)指標（例如殘留細胞數(shù)量、雜蛋白含量等）?！ 。?）產(chǎn)品說明書 出于對患者知情權(quán)的考慮，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動物的何種組織?！ 。?）動物源安全性技術(shù)資料 這一部分的資料可參照境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報告和風險分析報告的內(nèi)容，至少應(yīng)包括： ① 使用動物源性材料的原因，對于所用動物源性材料可否用其他材料替代，以及動物源性材料與其他材料的比較分析； ?、?對所取材動物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)的具體描述； ③ 對飼養(yǎng)、取材和加工處理等過程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析和相應(yīng)的控制措施（若附有國外官方或第三方出具的證明性文件，應(yīng)提交原件或公證件），以及對產(chǎn)品使用過程中人體可能由動物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風險分析和相應(yīng)的控制措施； 注：該項內(nèi)容可按照ISO 22442提供?！ ∽ⅲ哼@里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動物。必要時，在注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)制定出產(chǎn)品免疫原性或相關(guān)性能的控制指標，并在標準編制說明中給出這些具體指標及檢測方法制定的科學依據(jù)。 ?。ǘ┎《緶缁钣行则炞C資料 為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需有特定的滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝?！ @些工藝的去除/滅活病毒有效性的驗證，應(yīng)至少遵循以下原則： 1．指示病毒的選擇 首先，需要選擇與生產(chǎn)過程中采用的原材料可能含有病毒種類的相關(guān)病毒，不能用相關(guān)病毒的，要選擇與其理化性質(zhì)盡可能相似的指示病毒；第二，所選擇的病毒理化性質(zhì)應(yīng)有代表性（病毒大小、核酸類型以及有無包膜），其中至少應(yīng)包括一種對物理和/或化學處理有明顯抗性的病毒；第三，指示病毒滴度需要盡可能高（病毒滴度一般需≥106/mL）。這些病毒根據(jù)生產(chǎn)工藝研究情況，對物理和/或化學處理具有不同的耐受性。表1 已用于病毒清除研究的病毒舉例病毒科屬天然宿主基因組囊膜
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1