醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:21本頁(yè)面
【正文】 991 金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB 12201992 不銹鋼棒YY/T 910521999 手術(shù)器械標(biāo)志ISO 19422：1989 牙科詞匯 第2部分：牙科材料3 產(chǎn)品分類（如有）推薦：分類可按下列原則劃分: a) 產(chǎn)品基本參數(shù)（幾何尺寸） b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) c) 產(chǎn)品用途 d) 產(chǎn)品功能4 要求 應(yīng)提供安全性能及有效性能要求。 安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)；GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；YY/T 0127 口腔材料生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；及其它安全要求。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。5 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。如果沒(méi)有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。在表述試驗(yàn)方法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(yǔ)(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品):推薦：預(yù)處理：試驗(yàn)前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先按使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。推薦：（有源醫(yī)療器械除外） XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收?！?出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍按表X的規(guī)定：表X 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)范圍備注尺寸外觀，性能， 抽樣：抽樣數(shù)量占每批
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