醫(yī)療器械注冊流程-在線瀏覽
2025-02-21 13:11本頁面
【正文】 注冊產(chǎn)品標準? 直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； ? 采標說明應至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內(nèi)容。采標說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標。 產(chǎn)品全性能檢測報告產(chǎn)品全性能檢測報告? 檢測項目和結(jié)果應符合產(chǎn)品標準性能中的全部要求 。? 出廠檢測項目中存在不能檢測的情況，企業(yè)應與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。資源管理能力說明資源管理能力說明? 申請企業(yè)現(xiàn)有資源– 人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等– 管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明 ? 提供計量器具的有效檢定證書– 生產(chǎn)設備– 檢測儀器? 證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告? 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途 ? 產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)? 產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程 ? 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明 ? 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況? 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析安全風險管理報告安全風險管理報告? YY 0316－ 2023《 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 》? 應明確產(chǎn)品的主要風險。 ? 應對風險控制措施進行驗證，必要時應提供相關記錄或說明。產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告? 至少包含出廠檢測項目 ? 檢測報告的內(nèi)容應填寫齊全。? 報告中如有實測值的檢驗項目應如實記錄實際測試數(shù)值。產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告? 應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具? 認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告 ? 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告 ? 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。? 注冊檢測報告應為全性能檢測報告，應包括歷次修標單內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊登記表醫(yī)療器械注冊登記表? 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》? 內(nèi)容填寫齊全、準確? 如執(zhí)行國、行標可不填寫標準年代號? 應能體現(xiàn)不同型號的區(qū)別? 如有商品名稱應明確
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