醫(yī)療器械注冊過程探討-在線瀏覽
2025-02-25 06:10本頁面
【正文】 書寫標準關(guān)注點 3確定要求 安全性能！ 一、生物學評價 依據(jù)： GB/ _第 1部分：評價與試驗 通過表 1和表 2選擇試驗內(nèi)容及方法 書寫標準關(guān)注點 3確定要求 安全性能！ 二、電氣安全 依據(jù)： 1部分：安全通用要求 GB 第 2部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 第 2部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求 書寫標準關(guān)注點 3確定要求 安全性能！ 三、生物學評價 amp。 書寫標準關(guān)注點 4確定試驗方法 推薦一種 滅菌、 生物學評價 的寫法： 依據(jù)： YY/T0245―2022 執(zhí)行日期 20220601 書寫標準關(guān)注點 4確定試驗方法 4 要求 滅菌 應(yīng)無菌。 推 薦 Jsczfda 書寫標準關(guān)注點 4確定試驗方法 5 試驗方法 同一批號抽檢 n把，按藥典中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 。 推 薦 Jsczfda 書寫標準關(guān)注點 4確定試驗方法 4 要求 生物學評價 xxxxxxx的細胞毒性應(yīng)不大于 1級。 xxxxxxxx的皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于 1。 按 GB/―2022 中 試驗的方法進行，應(yīng)符合 。 推 薦 Jsczfda 交流內(nèi)容 Jsczfda 檢測關(guān) 注 點 檢測關(guān)注點 1檢測需帶材料 注冊產(chǎn)品標準 產(chǎn)品使用說明書 能滿足受檢項目所需要的產(chǎn)品數(shù)量 檢測關(guān)注點 2選擇檢測機構(gòu) 醫(yī)療器械檢測機構(gòu) amp。驗證 統(tǒng) 計 方案設(shè)計 臨床關(guān)注點 1三類臨床 Jsczfda 選擇試驗 /驗證 依據(jù)： 1.《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （局令第 5號） 臨床關(guān)注點 1三類臨床 Jsczfda 統(tǒng)計在醫(yī)療臨床 試驗中的作用 注意：統(tǒng)計學的作用 臨床關(guān)注點 1三類臨床 可請臨床醫(yī)院專家進行 Js
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