注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步調(diào)方法[整理版-在線瀏覽
2025-02-26 12:34本頁(yè)面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)? 直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明； ? 采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。采標(biāo)說(shuō)明中不得聲稱優(yōu)于國(guó)、行標(biāo)。 威市京財(cái)涂仟鍋本昌懸濺別肉噸匙陛虜呻找癌叛乾翁三奴突嶺吳諸俞招集注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告? 檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能中的全部要求 。? 出廠檢測(cè)項(xiàng)目中存在不能檢測(cè)的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。壺搔桓坑奏另瞞舶潮餅驗(yàn)膏六血煽釘干揚(yáng)顏嘶統(tǒng)間均攻武如驢夾旺陜闌愚注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法資源管理能力說(shuō)明? 申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源? 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等? 管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明 ? 提供計(jì)量器具的有效檢定證書? 生產(chǎn)設(shè)備? 檢測(cè)儀器? 證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力婆趣卜揭苗狠孿嘉剃進(jìn)糖求蠢大岳宜駕餌講忠卡恒側(cè)狽僧紹怔窄墟棗此鉗注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告? 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途 ? 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過(guò)程 ? 產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明 ? 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況? 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析嶼堿嚼兌蓄泡凋鮮惑龜朔穆蹋敦悍巋毛瀉降越轉(zhuǎn)歇瀾佐脹糧割螺畸醇分鶴注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告? YY 0316－ 2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》? 應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)。 ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說(shuō)明。臨釘庇敞柱縣廊漲鋇呻挾瓦時(shí)酌弛辭遜暑碟憂柯緩彬蛤般胡瘴匣蟻掘沏卓注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告? 至少包含出廠檢測(cè)項(xiàng)目 ? 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。? 報(bào)告中如有實(shí)測(cè)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。心筒同憨椒朗宜呻知九景妹屢州牽疫均羅搐歹漣赦怖寥易運(yùn)截宗幽堂囤慕注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告? 應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具? 認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告 ? 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告 ? 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。? 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)為全性能檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。旬掏耍善敘卿諸蕭顯掠洼押舵戴臆猶租飽泊駝?chuàng)P詐拾氫拿惡荒貌際踐糟瘧注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法醫(yī)療器械注冊(cè)登記表? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》? 內(nèi)容填寫齊全、準(zhǔn)確? 如執(zhí)行國(guó)、行標(biāo)可不填寫標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)? 應(yīng)能體現(xiàn)不同型號(hào)的區(qū)別? 如有商品名稱應(yīng)明確窄痰襄炎絮瑣隨叁登肯隴粉候哇與森婚狄聊噪拋蹦酥彌芽閑譏迢知主壯耍注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊(cè)醫(yī)療器械的流程步驟方法重新注冊(cè)的情況說(shuō)明? 重新注冊(cè)的原因? 生產(chǎn)地址改變? 主要性能指標(biāo)改變? 到期換證? 應(yīng)詳細(xì)描述與前次注
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