醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法-在線瀏覽
2025-02-21 14:18本頁面
【正文】 系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告； 重新注冊(cè)的免檢條件 （三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過 注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全 性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性 改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安 全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)； 重新注冊(cè)的免檢條件 （ 四 ） 申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) ， 并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （ 五 ） 原注冊(cè)醫(yī)療器械 1年內(nèi)無 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄 。 根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 一 . 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 二 . 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 第十六條： 臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 （見附件 12） 。 第十八條： 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療 器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、 臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 第四章： 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 一 . 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 二 . 注冊(cè)受理 三 . 注冊(cè)審批時(shí)限 四 . 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五 . 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 六 . 注冊(cè)單元的劃分 七 . 部件與整機(jī)注冊(cè) 八 . 信息公示 九 . 聽證 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 第十九條： 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相 應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8或者附件 9的相應(yīng)要求提交 申請(qǐng)材料。 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 。 注冊(cè)受理 第二十條 ：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān) 申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 注冊(cè)受理 （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人 《 補(bǔ)正材料通知書 》 ，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 注冊(cè)審批時(shí)限 第二十一條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門受 理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二 條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是 否給予注冊(cè)的書面決定。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予注冊(cè)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告 知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè) 的決定。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過程中，需要檢測(cè)、專家 評(píng)審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件 附件 9） 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 第二十四條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要 生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充 材料通知。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒 有正當(dāng)理由的，終止審查。 部件與整機(jī)注冊(cè) 第二十八條： 作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、 型號(hào)、規(guī)格。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其 主要配置。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附 表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件 在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的， 可以免予單獨(dú)注冊(cè)。 第三十條：
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