醫(yī)療器械注冊管理方法-資料下載頁
2025-01-20 14:18本頁面
【正文】 變更的適用情形 第三十八條： 醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列 變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30日內申請醫(yī) 療器械注冊證書變更： （一）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產企業(yè)注冊地址改變； （三）生產地址的文字性改變（場地未搬遷）； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變 ； （六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務機構改變。 變更的申請 第三十九條： 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的， 應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照 本辦法 附件 10的要求 向原注冊審批部門提交有關 材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形 式審查，當場或者在 5個工作日內一次性告知申請 人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給 《 受理 通知書 》 。 變更的核辦 第四十條： 原注冊審批 部門受理變更申請后， 應當在 20個工作日內作出是否同意變更的書面決 定。 經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予 以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的 書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依 法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號 末尾加帶括號的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有 效期滿應當申請重新注冊。 補辦 第四十一條： 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀 的，生產企業(yè)應當按照本辦法附件 11的要求提交 有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。 第七章： 監(jiān)督管理 一 . 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 二 . 對注冊上市產品的技術再評價 三 .執(zhí)行 《 中華人民共和國行政許可法 》 的規(guī)定 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十二條： 負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并 作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的， 應當依法追究其行政責任。 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十三條： 設區(qū)的市級以上地方（食品）藥 品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注 冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期 改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理 部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經 被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售 和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食 品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 對注冊上市產品的技術再評價 第四十四條： 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理 部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據 技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保 證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證 書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫(yī)療器械注 冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、 使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部 門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 執(zhí)行 《 中華人民共和國行政許可法 》 的規(guī)定 第四十五條： 有 《 中華人民共和國行政許可法 》 第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注 銷醫(yī)療器械注冊證書。 第八章： 法律責任 第四十六條至第五十條： 對不同違規(guī)行為的處理。 第九章： 附則 一 . 生產企業(yè)的定義 二 . 注冊產品的定義 三 . 有注冊證產品的釋意 四 . 關于體外診斷試劑的注冊 生產企業(yè)的定義 第五十一條： 生產企業(yè)系指以自己名義把產品 推向市場，并對產品負最終法律責任的機構。 注冊產品的定義 第五十二條： 注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療 器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與 該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品。 有注冊證產品的釋意 第五十三條： 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內 生產的醫(yī)療器械都視為有證產品。 關于體外診斷試劑的注冊 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診 斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。 謝 謝！
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