醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理-資料下載頁
2025-01-20 14:23本頁面
【正文】 通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性 醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施 告知安全信息 重新確定預(yù)期用途 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 4/7/2023 26 ? ? 按計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及有效性 均應(yīng)予以驗(yàn)證。 ? ? 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不符合準(zhǔn)則的要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 五 . 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 4/7/2023 27 ? 5. 風(fēng)險(xiǎn)／受益分析 ? 如判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)為不可接受，但進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，此時(shí)應(yīng)做如下判斷： ? 受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)？ ? 是 剩余風(fēng)險(xiǎn)可被接受 ? 否 改變?cè)O(shè)計(jì)方案 五 . 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 4/7/2023 28 ? ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，并采取進(jìn)一步的控制措施。 五 . 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 4/7/2023 29 ? ? 應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評(píng)價(jià)。 ? 所有評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 五 . 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 4/7/2023 30 ? 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) ? 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施己經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)判斷全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。 ? 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 ? 編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 ? 應(yīng)包括：危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、剩 ? 余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定等內(nèi)容。 五 . 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 4/7/2023 31 生產(chǎn)后的信息的收集及評(píng)審 與醫(yī)療器械安全性有關(guān)的信息可包括以下幾方面： 1. 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn) 2. 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的 3. 初始評(píng)定是否失效 五 . 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 生產(chǎn)后的信息 4/7/2023 32 4/7/2023 37 演講完畢，謝謝觀看！
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