醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法-wenkub
2023-02-08 14:18:47 本頁面
【正文】 正 文 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第六章： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 附 件 1．醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng) 材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 附 件 7． 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 8． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 9． 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 10．醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求 11．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求 12．醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第六章： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 第一章 總則 一 . 履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍 二 . 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 三 . 實(shí)施分類分級(jí)管理的要求 四 . 注冊(cè)號(hào)的編排方式 五 . 注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù) 六 .. 適用標(biāo)準(zhǔn) 七 . 質(zhì)量體系要求 履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍 第二條： 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 3． 臺(tái)灣 、 香港 、 澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè) ， 除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 質(zhì)量體系要求 第八條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定 的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。 免檢條件 第十三條： 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測： （一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告； 免檢條件 （三）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過注冊(cè)檢測的同類產(chǎn)品比較， 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及 安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng) 通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測； 免檢條件 （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán) 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年 內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準(zhǔn)。經(jīng)檢測合格后方可投入使 用。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可 以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書 以及臨床試驗(yàn)原始記錄。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊(cè)的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求 將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限 內(nèi)。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行 整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。 信息公示
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