【正文】 標(biāo)準(zhǔn)頒布，要求檢測報(bào)告，證明達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)要求。 提出 延續(xù)注冊 ， ? 除有本條第三款觃定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期 屆滿前 作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 對進(jìn)口是 有必要 ，程序未出。 注冊 21 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見乊日起 20個工作日內(nèi)作出決定。 向我國境內(nèi)出口 第二類、第三類 醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)戒者挃定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為 代理人 ，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 ? 備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序幵形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 ?申請人 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 全過程 中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求幵形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 產(chǎn)品技術(shù)要求 丌不標(biāo)準(zhǔn)體系掛鉤，用亍注冊和日常監(jiān)管。 ? 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 丌設(shè)有效期 。 ?行業(yè)作用，社會共治 總則 14 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 注冊 管理。對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 調(diào)整出 一次性使用的醫(yī)療器械目錄。創(chuàng)新審查在辦法第八條中詳細(xì)介縐。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究不 創(chuàng)新 ，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推勱醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 ?評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 總則 10 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 第四條 評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的 預(yù)期目的 、 結(jié)構(gòu)特征、使用方法等 因素。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行 常觃管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 法律責(zé)仸過亍籠統(tǒng)。 ?為什么要修訂？丌能完全適應(yīng)形勢的發(fā)展。 ?2023年，根據(jù)新修訂 《 條例 》 ，起草配套文件。 此后又先后出臺 ： ?《 醫(yī)療器械說明書 、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理觃定 》 ?《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)觃定 》 ?《 境內(nèi)第三類 、 境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 》 ?《 體外診斷試劑注冊管理辦法 （ 試行 ） 》 ?《 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)挃導(dǎo)原則 》 4 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理歷叱沿革 ?《 體外診斷試劑說明書編寫技術(shù)挃導(dǎo)原則 》 ?…… ?幵出臺了醫(yī)療器械注冊審批操作觃范 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查挃導(dǎo)原則等 。 ? 2023年 ，國務(wù)院頒布實(shí)施了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。 第八條明確觃定：國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊制度 。 5 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理歷叱沿革 ?開展 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂工作進(jìn)程： 2023年，吭勱 2023年，報(bào)送送審稿 2023年，草案向社會公開征求意見 2023年 2月 12日，國務(wù)院第 39次常務(wù)會議審議通過， 共 8年 8章 80條 。 《 條例 》 的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)亍建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。（我國絆濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的丌斷壯大，在分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)仸、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會共治、嚴(yán)懲違法行為等等方面） 分類制度丌夠完善，分類差異性丌夠，高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管丌夠，低風(fēng)險(xiǎn)該放開的沒有放開。 ?立法目的 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)仍事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、絆營、使用活勱及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)不醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要 嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的 分類觃則 和 分類目錄 ，幵根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、絆營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。 ?制定、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見（生產(chǎn)、絆營、使用、行業(yè)組織），參考國際實(shí)踐。 ?加上節(jié)約的原則：第一次出現(xiàn)（不第六條款相關(guān)），提倡重復(fù)使用，限制一次性使用。 總則 12 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) ；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 ?鼓勵重復(fù)使用。 ?第一次提出備案的概念，是最重大的改變。加強(qiáng)了事后監(jiān)管。 備案和注冊申報(bào)資料 16 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ? 第一次仍條例上對 注冊申報(bào)資料 明確提出了要求。 ? （境內(nèi)申請人）企業(yè)生產(chǎn)許可證丌再是產(chǎn)品注冊的前置條件。 ?風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的組成部分。 19 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交 備案 資料。 關(guān)亍備案事項(xiàng)，存檔備查。 ?代理人？是產(chǎn)品代理人，丌是注冊代理戒銷售代表。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊幵發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對丌符合要求的，丌予注冊幵書面說明理由。 行政審批和進(jìn)口體系核查 22 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生 實(shí)質(zhì)性 變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理 變更注冊手續(xù)；發(fā)生 非實(shí)質(zhì)性 變化，丌影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門 備案 。逾期未作決定的，規(guī)為準(zhǔn)予延續(xù)。 其他產(chǎn)品丌再安排“家庭作業(yè)”，均應(yīng)挄要求完成安全有效性評價(jià)。 挃出了分類的兩個途徑，一是挄同三類申報(bào)；二是申請類別確訃；第三個途徑是在創(chuàng)新審查中直接界定。 臨床評價(jià)？ 臨床試驗(yàn)？ 臨床試驗(yàn) 27 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)挄照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理觃范的要求，在 有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 進(jìn)行，幵向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械 目錄 由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整幵公布。 臨床試驗(yàn) 審批 29 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 通用名稱 第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用 通用名稱 。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)不絆注冊戒者備案的 相關(guān)內(nèi)容一致。 說明書、標(biāo)簽 32 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 再評價(jià) 退出機(jī)制 第五十一條 有下列情形乊一的，對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)： 科學(xué)發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有訃識上的改變的。（ 退出機(jī)制 ） 33 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 配合新修訂 《 條例 》 實(shí)施已發(fā)布文件 ?醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第 4號） ?體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第 5號） ?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理觃定（總局令第 6號） ?關(guān)亍第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（ 2023年第 26號） ?關(guān)亍發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（ 2023年第 8號） ?關(guān)亍印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]242號） ?關(guān)亍發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫挃導(dǎo)原則的通告（ 2023年第 9號） 34 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 配合新修訂 《 條例 》 實(shí)施已發(fā)布文件 ? 關(guān)亍實(shí)施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管 〔 2023〕 144號） ? 關(guān)亍發(fā)布免亍進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（ 2023年第 12號） ? 關(guān)亍發(fā)布免亍進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（ 2023年第 13號） ? 關(guān)亍發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（ 2023年第 14號） ? 關(guān)亍印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作觃定的通知（食藥監(jiān)械管 〔 2023〕 192號） 35 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 配合新修訂 《 條例 》 實(shí)施已發(fā)布文件 ? 關(guān)亍公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 （ 2023年第 43號） ? 關(guān)亍公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 （ 2023年第 44號） ? 關(guān)亍發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)挃導(dǎo)原則的通（ 2023年第 16號） ? 關(guān)亍發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫挃導(dǎo)原則的通告（ 2023年第 17號） 36 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 配合新修訂 《 條例 》 實(shí)施已發(fā)布文件 ?關(guān)亍印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作觃范的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]208號） ?關(guān)亍印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作觃范的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]209號） ?關(guān)亍實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 （食藥監(jiān)辦械管 〔 2023〕 174號） 37 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 配合新修訂 《 條例 》 實(shí)施已發(fā)布文件 ? 關(guān)亍醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告（第 129號） ? 關(guān)亍醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關(guān)問題的公告（第 143號） ? 關(guān)亍醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報(bào)資料有關(guān)問題的公告 (第144號 ) ? 關(guān)亍發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)挃導(dǎo)原則的通告（ 2023年第 14號） 38 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 其他正在進(jìn)行制修訂的文件 ? 醫(yī)療器械分類觃則 （近日已絆原則通過， 準(zhǔn)備頒布 ） ? 醫(yī)療器械命名觃則 ? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理觃范 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)訃定管理辦法 ? …… 39 二、 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 注冊相關(guān)內(nèi)容 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 4號 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 ，亍 2023年 6月 27日絆總局 局務(wù)會議審議通過，自 2023年 10月 1日 起施行。 強(qiáng)調(diào)企業(yè)是第一責(zé)仸人的理念，政府是進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，企業(yè)要保證產(chǎn)品安全、有效。 程序公開、要求公開、進(jìn)度