【正文】 練習(xí) 1 ?? 請(qǐng)問下列產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械： – 眼鏡 – 雀斑美容儀器 – 電動(dòng)牙刷 – 胰島素注射包 – 輪椅 – 人工關(guān)節(jié) 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） ? 醫(yī)療器械的首要原則 — 安全有效 ? 什么是安全有效？ ?? —有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證 —什么是安全？ ?? 心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？ 安全是相對(duì)的概念 ?? 受益 風(fēng)險(xiǎn)就是安全 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 客觀證據(jù) objective evidence： 建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證實(shí)是真實(shí)的信息。見文獻(xiàn)引用 [38]。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 生命周期 lifecycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。 體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。[ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 ] 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 風(fēng)險(xiǎn)圖示例 X：損害嚴(yán)重度增加 Y：損害發(fā)生概率增加 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 危害 hazard 損害的潛在源。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 2 術(shù)語和定義 風(fēng)險(xiǎn) risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。 ? 制造商作為受益者之一，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成， 有利于證實(shí)和追溯。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 1：“生命周期”示意圖 概念 下階段 樣機(jī) 商業(yè)使用 制造 上市 臨床前 售后服務(wù) 生命周期 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 A. 風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性 ； B. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段； C. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平； D. 把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)； E. 不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題。 ? 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 ? 首先，航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求。 ? 風(fēng)險(xiǎn)無處不在（即客觀存在性）。CMD醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） YY/T0316 idt ISO14971 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 姓名 企業(yè)名稱 企業(yè)主要產(chǎn)品 互相認(rèn)識(shí) 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 學(xué)習(xí)要求 ? 作息時(shí)間 ? 積極參與培訓(xùn)全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習(xí)） ? 不遲到、不早退、不缺勤 ? 上課關(guān)閉手機(jī) (或無聲檔 )。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險(xiǎn)。 ? 最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。 ? 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理 。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 F. 標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。 H. 風(fēng)險(xiǎn)管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 ? 體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用者，風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。（ ISO/IEC 51：1999， 定義 〕 隨附文件 acpanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。 [ISO/IEC 指南 51： 1999，定義] 危害處境 hazardous situation 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。 示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對(duì)照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。 制造商 manufacturer 在上市和 /或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。這些目的是： — 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； — 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； — 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 [YY/T 02872023，定義 ] 注 2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是： － 殘疾 /身體有缺陷人員的輔助用品； － 用于動(dòng)物疾病和損傷的治療 /診斷的器械； － 醫(yī)療器械附件（見注 3）； － 消毒物質(zhì)； － 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類組織的器械。 [ISO 8402:1994，定義 ] 生產(chǎn)后 postproduction 在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品壽命周期部分。 [ISO 8402:1994 定義 ] 2 術(shù)語和定義 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn) risk： 損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。 注 1： 改編自 ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 注 2： ISO/IEC 指南 51： 1999，定義 使用術(shù)語“防護(hù)措施”而不使用“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。 [ISO/IEC 指南 51:1999，定義 ] 嚴(yán)重度 severity:危害可能后果的度量。 注 3 患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不只認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。此過程應(yīng)包括下列要素： — 風(fēng)險(xiǎn)分析； — 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； — 風(fēng)險(xiǎn)控制； — 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 摘要說明 — 制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。” — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程 。 — 按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： 一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件： ?提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金 ?? ?確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見 ）； 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 管理職責(zé) （附錄 ) 摘要說明： 另一方面，最高管理者應(yīng) ? 規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件： a)方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的 “最新技術(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 舉例： — 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； — 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； — 已采用的科學(xué)研究成果。 c)評(píng)審即是通過對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。 ? 應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。 ? 可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任的。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。 － 進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見 ）。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。 ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見 ）。 ?需要時(shí)，這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明： e)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 從上可見， －風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖， －計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。 對(duì)特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中 ，這樣有助于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審核和評(píng)審。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。 ?規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。 通常，在應(yīng)用特定的風(fēng)險(xiǎn)控制方案以后，有三種可能的結(jié)果： a） 剩余風(fēng)險(xiǎn)超出了制造商的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則； b） 剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，由于剩余風(fēng)險(xiǎn)小到可忽略不計(jì)；或者 c） 剩余風(fēng)險(xiǎn)是在 a）和 b）規(guī)定的情況之間，考慮接受帶來的受益和任何進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的成本，選擇將風(fēng)險(xiǎn)降低到可行的最低水平的方案，對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性： （附錄 ) － 風(fēng)險(xiǎn)分析 － 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) － 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； － 任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。 ? 框圖包含了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理所有的活動(dòng)和要素。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4 風(fēng)險(xiǎn)分析 標(biāo)準(zhǔn)原文： 風(fēng)險(xiǎn)分析過程 應(yīng)按 。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化部分對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。 注 5： 風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以非常寬泛（如對(duì)于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個(gè)變化對(duì)現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。 風(fēng)險(xiǎn)分析過程 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明 ： ? 2．風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還 應(yīng)至少包括： ? 標(biāo)準(zhǔn) 、 、 （即第 3步所要求的記錄）。 風(fēng)險(xiǎn)分析過程 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ?可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化部分對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時(shí)，規(guī)定界限。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 ? 應(yīng)識(shí)別和判斷醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害；并形成清單（文件）。 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或可預(yù)見的危害 附錄 E 注：附錄中（新舊版）給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。 ? 新版附錄 H“ 體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南” ? 新版附錄 I “生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南” 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 判定已知或