【正文】 的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；　?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；　?。┽t(yī)療器械說明書（可以不簽章）；　　（七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：　　代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ò耍┰谥袊付ㄊ酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：　　售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件?！　∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致?！　∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；　?。ň牛┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　∫陨细黜?xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件9： 　　　　　　　　　　　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類　　　　　　　　　　　　　 境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧??！　。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：　　采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。┊a(chǎn)品性能自測報(bào)告：　　產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目。　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件?！　。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12）；　?。ň牛┽t(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；　?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件：　　應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告?！　。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：　　代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ㄊ┰谥袊付ㄊ酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：　　售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；　　（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　∫陨细黜?xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件10： 　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求　　一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；　　2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；　　3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；　　4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；　　5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；　　6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；　　7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明?！　《a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；　　2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　3．醫(yī)療器械說明書；　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；　　5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。　　三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；　　2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；　　3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；　　5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；　　6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。　　四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；　　2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；　　3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；　　4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；　　5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；　　6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　∥?、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申請材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；　　2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；　　3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；　　4．生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；　　5．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；　　6．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；　　7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件11： 　　　　　　　　　　　　　補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求　　（一）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；　　（二）申報(bào)者的資格證明文件；　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；　?。ㄋ模┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。21 / 21