14醫(yī)療器械召回管理辦法doc-資料下載頁
2025-07-15 11:03本頁面
【正文】 ?。ㄋ模┳兏倩赜媱?，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的?！ 〉谌龡l 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！ 〉谌臈l 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款?！ 〉谌鍡l 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)的，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處理?！ 〉诹隆「健t 第三十六條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與醫(yī)療機構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施?！ 〉谌邨l 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。患者向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。 第三十八條 本辦法自2011年7月1日起施行。 附表： 附表1醫(yī)療器械召回事件報告表產(chǎn)品名稱 注冊證號碼 生產(chǎn)企業(yè) 中國境內(nèi)負責單位、負責人及聯(lián)系方式 召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式 產(chǎn)品的適用范圍 涉及地區(qū)和國家 涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格 涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）數(shù)量 涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量 識別信息（如批號） 召回原因簡述 糾正行動簡述 報告單位：（蓋章） 負責人：（簽字） 報告人：（簽字） 報告日期： 附表2召回計劃實施情況報告產(chǎn)品名稱 注冊證號碼 生產(chǎn)企業(yè) 中國境內(nèi)負責單位、負責人及聯(lián)系方式 召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式 通知情況承擔召回聯(lián)系責任的收貨人應當通知人數(shù) 已通知人數(shù) 通知時間 通知方式 其他收貨人應當通知人數(shù) 已通知人數(shù) 通知時間 通知方式 完成情況應當召回數(shù)量 已完成數(shù)量 有效性檢查情況 召回產(chǎn)品的處理措施 完成召回需要時間估計 其他情況 報告單位：（蓋章） 負責人：（簽字） 報告人：（簽字） 報告日期：7 /
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