醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)doc-資料下載頁
2025-07-17 19:19本頁面
【正文】 其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標準化主管部門的內(nèi)容。 （五）為加強注冊產(chǎn)品標準工作，《辦法》第十三條規(guī)定制定《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》，第十四條和第十六條對注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)包括的內(nèi)容及初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容分別作了規(guī)定。 （六)辦法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。 四、主要分歧意見的處理過程 （一）《辦法》的名稱?！掇k法》原名《醫(yī)療器械標準化管理辦法》。持這一意見的同志認為，因為國家有《標準化法》，多年工作的管理也是稱標準化工作，包括專業(yè)技術(shù)委員會也是“標準化專業(yè)技術(shù)委員會”，根據(jù)習慣，規(guī)范醫(yī)療器械標準工作的管理辦法，也應(yīng)稱《醫(yī)療器械標準化管理辦法》?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》給人的感覺是只管標準，不能涵蓋整個標準工作。但是最終大家討論認為，“標準化”是計劃經(jīng)濟下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標準工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)?！掇k法》是對醫(yī)療器械標準工作進行規(guī)范，再延用“標準化”的概念已不適宜。最終采用現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標準管理辦法。 （二）關(guān)于注冊產(chǎn)品標準由誰制定的問題，經(jīng)過了激烈的爭論。部分同志認為，注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產(chǎn)品標準的概念，對于進口產(chǎn)品，如果要求其制造商按照我們的《注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》再制定標準，難以操作。但是大多數(shù)同志認為，注冊申請者，無法對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品質(zhì)量的法定責任人。我們不必過分關(guān)注標準起草的具體過程，規(guī)定注冊產(chǎn)品標準由產(chǎn)品制造商制定是明確了質(zhì)量責任?！掇k法》最終采納了這一意見。并在第十九條明確規(guī)定：制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。 （三）關(guān)于注冊產(chǎn)品標準是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的問題。部分同志認為應(yīng)當對注冊產(chǎn)品標準進行正式審批。討論后大家認為應(yīng)該盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)的責任和政府的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條（二）規(guī)定，“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復核的產(chǎn)品標準”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門只對注冊產(chǎn)品標準進行復核、編號、備案。 五、《辦法》實施對推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意義和重要作用 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施后，作為依法行政的基礎(chǔ)的標準化工作，有許多工作原則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標準、行業(yè)標準給出了法律地位，而對于大量日常工作涉及的注冊產(chǎn)品標準，沒有給出相應(yīng)的規(guī)定，給醫(yī)療器械注冊、市場監(jiān)督管理都帶來很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準作出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。 《醫(yī)療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔醫(yī)療器械標準工作的職責、工作程序。規(guī)定了醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)組織機構(gòu)。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的法定地位及制定和審核的程序。這些規(guī)定為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規(guī)依據(jù)，必將使醫(yī)療器械的標準工作在依法行政的工作中發(fā)揮更加堅實的基礎(chǔ)性作用。 六、《辦法》經(jīng)局務(wù)會討論后有關(guān)部分修改的說明 在局務(wù)會討論過程中共提出四條修改意見： （一）對于第三條（二），會上提出注冊產(chǎn)品標準應(yīng)表達“國家標準、行業(yè)標準中未包含的，應(yīng)寫注冊產(chǎn)品標準”的意思。綜合了各方意見，將其內(nèi)容改為：“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復核的產(chǎn)品標準?！?（二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。 （三）會上提出，原《辦法》第十三條內(nèi)容應(yīng)由第三章調(diào)到第二章。我們研究后認為，原第十三條內(nèi)容在第二章第五條中已有所體現(xiàn)，故可以刪去第十三條。 （四）市場司提出增加罰則，經(jīng)與法規(guī)處研究后，在第五章中增加相關(guān)條款。13 /
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