醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的結(jié)構(gòu)ppt67頁(yè)-資料下載頁(yè)
2025-01-06 00:59本頁(yè)面
【正文】 發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī) 療器械注冊(cè)證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場(chǎng)地未搬遷）； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。 變更的申請(qǐng) 第三十九條： 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的， 應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照 本辦法 附件 10的要求 向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān) 材料和說明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形 式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng) 人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給 《 受理 通知書 》 。 變更的核辦 第四十條： 原注冊(cè)審批 部門受理變更申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)在 20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決 定。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予 以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的 書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依 法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào) 末尾加帶括號(hào)的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有 效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 補(bǔ)辦 第四十一條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀 的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 11的要求提交 有關(guān)材料和說明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。 第七章： 監(jiān)督管理 一 . 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 二 . 對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià) 三 .執(zhí)行 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 的規(guī)定 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 第四十二條： 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并 作出是否給予注冊(cè)的決定。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 第四十三條： 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥 品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注 冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期 改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理 部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。已經(jīng) 被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售 和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食 品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià) 第四十四條： 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理 部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù) 技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保 證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證 書的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注 冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、 使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部 門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 執(zhí)行 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 的規(guī)定 第四十五條： 有 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 第七十條情形之一的，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)依法注 銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 第八章： 法律責(zé)任 第四十六條至第五十條： 對(duì)不同違規(guī)行為的處理。 第九章： 附則 一 . 生產(chǎn)企業(yè)的定義 二 . 注冊(cè)產(chǎn)品的定義 三 . 有注冊(cè)證產(chǎn)品的釋意 四 . 關(guān)于體外診斷試劑的注冊(cè) 生產(chǎn)企業(yè)的定義 第五十一條： 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品 推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 注冊(cè)產(chǎn)品的定義 第五十二條： 注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療 器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與 該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。 有注冊(cè)證產(chǎn)品的釋意 第五十三條： 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi) 生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 關(guān)于體外診斷試劑的注冊(cè) 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診 斷試劑，其注冊(cè)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。 謝 謝！
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