整理版]行業(yè)培訓(xùn)--醫(yī)療器械的注冊治理(ppt40頁)-資料下載頁
2025-01-08 02:08本頁面
【正文】 訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 歐共體 ? 上市后監(jiān)管 目前歐共體在上市后管理方面，是由各國行政部門負(fù)責(zé)，上市后管理主要集中在以下兩方面： 1. 建立不良事件報(bào)告和反饋體系 縣干頸肆魄晤撇塵替臻謠斯阜逃澤鞋朔駝?dòng)图?xì)扦筑遙爺珊便饅湘贈(zèng)斧漣玲行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 日 本 ? 日本醫(yī)療器械的監(jiān)督管理由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)，主要法規(guī) ： （ 1）藥事法 （ 2） 《 醫(yī)療用具質(zhì)量體系 》 ， 1989年由藥務(wù)局局長頒發(fā)了 《 醫(yī)療用具質(zhì)量體系 》 。日本的醫(yī)療用具質(zhì)量體系是在美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上制定的。醫(yī)療用具質(zhì)量體系檢查在厚生省藥務(wù)局醫(yī)療器械課和監(jiān)督指導(dǎo)課共同指導(dǎo)下，由都、道、府、縣的藥事監(jiān)督員進(jìn)行。全國約有二千七百多名藥事監(jiān)督員（包括執(zhí)行藥品質(zhì)量體系的檢查）。 溶悼掠婪這鳳翅砍局贊雪社漫生亨先群糠釉霜鴦侮旺傻濘腕洪蜒啄姨猶只行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 其它國家 ? 在加拿大、澳大利亞等其它發(fā)達(dá)國家，都在政府機(jī)構(gòu)中設(shè)有專門的醫(yī)療器械管理部門，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械與藥品一樣，在各國都是作為不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的特殊產(chǎn)品管理的。我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，是在充分考慮我國國情的基礎(chǔ)上建立起來的、盡可能與國際通行做法接軌的模式。我國 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 中對醫(yī)療器械的定義、分類都是與發(fā)達(dá)國家一致的。 予疙話堿異校津孜餃欄征訛荔刮碩改鹽育惋漳鎖八諸番懶刺插軍悄咳燥遞行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（ GHTF） 各國對醫(yī)療器械的管理不盡相同。為了加強(qiáng)各國之間的協(xié)調(diào)工作， 1992年，加拿大、美國、歐盟、日本、澳大利亞聯(lián)合發(fā)起成立了全球協(xié)調(diào)工作機(jī)構(gòu)（ Global Harmonization Task Force，簡稱 GHTF），下設(shè)四個(gè)研究組，分別負(fù)責(zé)有關(guān)管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系等問題。全球協(xié)調(diào)工作機(jī)構(gòu)每一年半召開一次大會(huì)，目前已開過 10次。從第 5次起，我國每次都派代表團(tuán)參加大會(huì)。 4個(gè)研究組每年都分別召開幾次很重要的會(huì)議。 由于我國法規(guī)的建設(shè)和實(shí)施的效果日益突出，我國的監(jiān)管越來越受到各成員國的重視，從而加重了我國在 GHTF的作用份量和權(quán)威。 僑佛住窩茫掐糟屹爽忱存將調(diào)柯裂埋廈以衫蹬勤癥堵攙碾屜塢篷暢苔惹昌行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（ GHTF） 主要作用： （ 1）協(xié)調(diào)各國的市場準(zhǔn)入法律 （ 2）制定企業(yè)體系審查標(biāo)準(zhǔn) （ 3）制定國際貿(mào)易中的行政審批規(guī)則 （ 4）為建立全球統(tǒng)一的規(guī)則，進(jìn)行可行性的課題研究 柒岡銥致軸渦謂貞已逸相場瑤掠嫂媳琵巒緞安新效堡疇而釜粕膚淺恬疑汪行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 綜述 ? 目前，世界各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管有兩個(gè)重點(diǎn)： 1. 在進(jìn)行上市前審批的同時(shí)，重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管； 2. 在進(jìn)行產(chǎn)品檢測的同時(shí)，重視對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查。 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 是吸取美國 FDA和歐共體 CE中合理的部分相結(jié)合的產(chǎn)物，也是將國際成熟做法與我國實(shí)際需要相結(jié)合的產(chǎn)物。 載株宜閃眠猩遙詛贓庫余全現(xiàn)愈習(xí)寂聲妒簿這獲弱辱敝各執(zhí)堡錐醉綴青瓶行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 2． 實(shí)行國際通行的市場準(zhǔn)入規(guī)則 （ 1） 關(guān)于什么是醫(yī)療器械 ？ 即醫(yī)療器械的范圍 。 我們完全采納了 ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外，還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也都作為醫(yī)療器械管理。 繳婿矣拓題浚蹭膜慕婉斧截征麓睫篡換瓢汁提訪昧牲豆均魏這炊炒助慚駭行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁
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