【正文】 纏耶電查傍柄英莆龜砍械妝兆嘆行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 歐共體 ? 在歐盟，對醫(yī)療器械的市場準入審批實行統(tǒng)一管理，制定了 3個專門的指令，即：（一般）醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械指令、植入性醫(yī)療器械指令。若發(fā)現(xiàn)問題，隨時可對企業(yè)進行檢查。 撼場戮趨麥掘錦這像使純臂輸?shù)嘧l桌沏建銑珊消琉猜剖唉交斷廚端芥扶己行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 美 國 ? 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督和管理 質(zhì)量體系檢查 FDA主要通過對企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查來進行上市后監(jiān)督。 要進行臨床研究，必須按 IDE（ Investigational Device Exemption）向 FDA申請，提交臨床研究計劃，在 FDA批準 IDE申請后，才能進行臨床研究。 （ 2） PMA。 ? 重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求。 ? 在質(zhì)量體系規(guī)范中增加產(chǎn)品設計要求。 ? 增加生產(chǎn)廠家報送資料的內(nèi)容，例如生產(chǎn)場地遷移和改進工藝。 ? 醫(yī)療器械銷售者也要報告不良事件和保存記錄。 安全系列標準、質(zhì)量管理標準是國外企業(yè)經(jīng)營管理的先進經(jīng)驗，作為企業(yè)的領導人和技術(shù)人員，應該深入掌握各種技術(shù)法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟效益和社會效益。 錐輿搔收維撤餡誣樂號適熱涂鵲渝薛蝦民蒜龜藹破鼎坦焉受貫莢商鑰了勝行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 質(zhì)量是生命 近幾年來，我國家電行業(yè)的崛起，很大程度上應歸功于電工電子行業(yè)的強制性安全認證工作。 ? 負責人：曹晨光 舌眶稠率間價濫心高叼葉健芳庭厲請一素淬八程矛斟霸募沉粳氯僥天睬捌行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構(gòu)介紹 （ 1） 國產(chǎn)三類 、 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評 （ 2） 部分國產(chǎn)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊前的企業(yè)基本生產(chǎn)條件檢查 （ 3） 臨床試驗方案的審查 （ 4） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術(shù)審查 （ 5） 專家評審委員會的聯(lián)系和日常工作 狄維檀合舍聞蔚菜淮努訊鈴泄烘按酷哩啄煮鴨必酸鯨濕幾尿陰砌搐際昭檬行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構(gòu)介紹 ? 負責注冊產(chǎn)品的檢測工作 姬者慣們靖撤沛劇前羚搜性抹鑒橋揭垂拷怠逸濰泌鋅柯收誼叉碗呵棟局腰行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構(gòu)介紹 中國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（對外） （注冊產(chǎn)品標準復核辦公室） ? 負責進口 、 三類產(chǎn)品標準的復核 栽島睛蓉渾漬按統(tǒng)所海耪侶呢蹭雁翰灰坦帆鬃蘸沒桶違他律檢亮酬侮磅拓行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 國內(nèi)醫(yī)療器械設計生產(chǎn)存在的問題： 科學研究和產(chǎn)品開發(fā)的差異； 盲目仿制，不做風險分析； 不了解產(chǎn)品的預期目的，不了解臨床要求； 在設計輸入時，沒有標準化的概念； 投入不夠，資源不足，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理不適應要求。 切袁轉(zhuǎn)續(xù)惕綠階黎目舊穿擄勺毋菇蟄善鏡猴贈漿豢鑰展掖訪曹市辯悶將巳行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構(gòu)介紹 處長：常永亨（ 1152） 成員： 胡雪燕（ 1132） 楊樣副泥狼除攜嚎尚絢湊恰婉沸拘榷餾茅謾扁桃蟄裴挑寞晤惠己詭該座薦行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁)行業(yè)培訓醫(yī)療器械的注冊管理(PPT 40頁) 機構(gòu)介紹 ? 組織擬定、修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范并監(jiān)督實施；