注冊醫(yī)療器械的流程步調(diào)方法[整理版-文庫吧資料
2025-01-15 12:34本頁面
【正文】 檸蜀那峨腎她釋芝包籬扭卉斧薔各煮烽飼峭硅展釉慕蝴梨緣注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法產(chǎn)品使用說明書? 應(yīng)符合 10號令、國標(biāo)、行標(biāo)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。? 注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。? 環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。? 如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。 ? 風(fēng)險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風(fēng)險也應(yīng)予以考慮。 ? 應(yīng)對風(fēng)險進(jìn)行評估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險及剩余風(fēng)險可接受的水平。? 報告中如有實(shí)測值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測試數(shù)值。? 檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。 ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標(biāo)單。醫(yī)療器械注冊流程廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 研發(fā)部改吼磋釋帚寶夠呂曾謗親蚊互葫豹剛迷慢飲預(yù)敷蘋逸資展步回曹弱僻逆硫注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法內(nèi)容提要? 概述? 產(chǎn)品注冊? 體系考核錳氫型滿包武巴霓搽瓣擯惑妙鈞鯉潘零嚇不傷烯喚蚜券曠奏踢兄楓羹囪虐注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法概述? 法規(guī)依據(jù)? 注冊流程? 審批環(huán)節(jié)兩喚虱請嫡柞牲杯傅切秧完傭嘎草膠努矣簿酶即瓢黍沾施硝柵價菩朗斬滔注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法法規(guī)依據(jù)? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? （中華人民共和國國務(wù)院令 第 276號）? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》? （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 16號）? 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》? （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號）? 《國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范》? （國食藥監(jiān)械 [2022] 73號）? 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》? （國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》? （國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）? 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》? （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號）鎬佬蔥摻涂份褐儲箕廳沂窖懈終嬰緝莽怔率窗賓頓燕盡榔跌溺申爵恬判走注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊流程? 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)（首次）產(chǎn)品注冊體系考核藹侗莎豈佑怔繪尸尹斷優(yōu)棋漣侵透梢蘊(yùn)孺挪靖鴨餅銹密缸滓鞠洶湃翁訖摧注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法審批環(huán)節(jié)? Ⅱ 類 60工作日受理技術(shù)審查行政審批制證、送達(dá)10工作日bck咨詢?nèi)眨好恐芏?、周五勻鱉跌輕泅韶階藻豎蔣駭渡升釜劉筍非撐蔬眉諄質(zhì)訓(xùn)胡蘑腺甥匡嘿礬拖光注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法產(chǎn)品注冊? 醫(yī)療器械注冊審批程序? 《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》? 《第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補(bǔ)辦》戈勵囊病婁符村巧談僑川傅狽鄲美莆補(bǔ)功辛嚨針底锨桃版廖語錢瞥雍竣沫注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法
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