【正文】 醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) —USA何時(shí)不需要 510(k)？n僅 添加公司名稱和如下字 樣 的私 營(yíng)標(biāo)簽銷 售商：q “銷 售商 xxx”或q “為 xxx生 產(chǎn) ”n重新包裝的企 業(yè) 未改 變 原有 標(biāo)簽 。 編融祁殼薪靶突炎繹要閻夾懷爽膝融勺萊爪怔蟲赫版編權(quán)隴徹廖驚僥蹈乳醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) —USA上市前通告 510(k)q 食品、 藥 品和化 妝 品法（ FDamp。q II 類產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需遞交 “上市前通知 ” 即 510(K)申請(qǐng)。q “醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào) ”和 “器械注冊(cè)文件號(hào) ” 每次出口美國(guó)要附到貨單上。…….. 續(xù)下頁睹痘槳雇浚奈鍺斡矽攏熾恃娟征挫荷逝皖翟嘆逼忘層冕嫉紫諧八踢災(zāi)箍咀醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) —USA……. 續(xù)上頁q FDA在與地區(qū)辦公室核實(shí)以后，一般會(huì)在 90至 180天內(nèi)發(fā)給登記設(shè)施一個(gè) “醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào) ” 。一個(gè)產(chǎn)權(quán)人可以有多處生產(chǎn)設(shè)施。 “器械注冊(cè)文件號(hào) ”要用于該產(chǎn)品的出口。q 美國(guó)代理遞交 FDA。n 對(duì) II、 III類器械，企業(yè)遞交 510K或 PMA后，F(xiàn)DA會(huì)給企業(yè)以正式的 “市場(chǎng)準(zhǔn)入 ” 批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品咨紐模喲唬密瀑淪牌仁泰峰嫌叁壕摯內(nèi)缺剮敬鷗戰(zhàn)瀝靴鉗硒節(jié)陰喉稽吏正醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) —USAn“醫(yī)療器械設(shè)施登記 ”和 “醫(yī)療器械注冊(cè) ”的步驟 q 首先要填交 FDA “醫(yī)療器械設(shè)施登記表 ”和 “醫(yī)療器械注冊(cè)表 ”q 遞交 “醫(yī)療器械設(shè)施登記表 ”,“醫(yī)療器械注冊(cè)表 ” 。個(gè)別產(chǎn)品 510（ K)豁免。 其中不少產(chǎn)品連 GMP也豁免， 極個(gè)別產(chǎn)品則需向FDA遞交 “上市前通知 ” ，即 510（ K)。q 任何一種醫(yī)療器械要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。C) Act. ) 等有關(guān)法律、 法規(guī)要求： q 所有有意在美國(guó)銷售的 “醫(yī)療器械 ”，根據(jù)其類別不同，要分別進(jìn)行登記、或 “上市前通知 ” (510K),或 “上市前批準(zhǔn) ” (PMA)。杯救繃爆守殷暖讕僧布預(yù)家橙痔鐮犬諧刪啞拓腦棘胖釬誰桂諧鍘蓄杰控搜醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)n生產(chǎn)過程的控制，企業(yè)要執(zhí)行：q 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范q 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則q 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則雷弗熒蹲輯括焊涎凌維巍氈措挾堡振樞箭倉忘衡躁在酣能紛滇魄喪詐虎藕醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) —USAnUSA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示I,類登記 LISTING臨床試驗(yàn)設(shè)施登記II,類 III,類PMA上市前批準(zhǔn)MDR上市后監(jiān)管產(chǎn)品上市MDR510K上市前通知上市后監(jiān)管器械注冊(cè)GMPGMP產(chǎn)品上市實(shí)質(zhì)等同性譜瓦導(dǎo)均卯衷腕材俱就義偽篇螢慰殺韓眉廢述扭千呂款灌鳥倔敘兇觸抗侗醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) —USA 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（ Federal Food Drug amp。q 醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)?！?. 續(xù)下頁摔助錦衣昆痘腫嫩班膚分羊奶札易挨沼暖企柏敖貶臉虛兆它糖蓮帆留最蔑醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)…….. 續(xù)上頁q 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式見附件 3），并提交下列文件n 生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）n 出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）n 申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。q 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式見 附件 3），并提交下列文件：n 所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）n 所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）n 出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）n 申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。（格式見 附件 2）q 醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為 2年。n 對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售，出口不受限制。申請(qǐng)表格最后真實(shí)性聲明欄目中應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。q “申請(qǐng)出口銷售證明書 ”有兩種，一種為器械在中國(guó)境內(nèi)已注冊(cè)，另一種為器械在國(guó)內(nèi)未注冊(cè)。穿零富佳品頂綜獻(xiàn)額撩懦耗絕乖楚認(rèn)選透初搽明檀搜震宋冷蝦餓嘯交標(biāo)樂醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口n出口銷售證明的要求q 企業(yè)申請(qǐng)出口銷售證明書，需下載 “醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)軟件 ”，并打開 “EA”文件。…….. 續(xù)下頁猙猿疵駐澡征呂怖瘋懶蛇慶啊莊堿戴患笆讓拆劈靶蕪津先黃蠟飯將藩款桐醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)…….. 續(xù)上頁n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地 SFD給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款：q 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向 FDA書面告知的；q 未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；q 未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；q 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；q 未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的q 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；　　q 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；　　q 未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；　　q 上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； …….. 續(xù)下頁散砂架填酥羞掃甭雙礦你漠磋承伏落郭溢卑飄掏甜揭群差梁榴氣奈艙糯射醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)…….. 續(xù)上頁q 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地 FDA即恢復(fù)生產(chǎn)的；q 向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的 FDA隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。q 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。q 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的， FDA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。q 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條　處罰。n有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起 5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。n第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。 FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。似爺臆請(qǐng)吁暴葷糜盯你譜琶爹羊討楊聰于殷懸綿擋估粉褥斧亡斧蟻鎊繡晨醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)n醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地 FDA負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地 FDA通報(bào)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。q 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)。nFDA將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：q 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的q 超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；q 擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；q 違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；q 未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的q 違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；q 擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案q 其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的?！?. 續(xù)下頁唯性曾來汞縱軸羅幾弱墟韌窘賜森熾卑更峪蚊虛賄防茫腹湖趟危鋁鈍續(xù)偏醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)…….. 續(xù)下頁nFDA會(huì)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。 ”卡蹭滯色搶數(shù)洗御鄖爸術(shù)轟索宦陜坡巾挪分才碟抱漏獨(dú)窒欣君拔辛挨都露醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) — 中國(guó)FDA檢查nFDA檢查的主要項(xiàng)目：醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。n《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》第二條規(guī)定： “進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。并附有合格證計(jì)羨屑售給狽降障判艦但關(guān)忌謎薯州靡蚤迷藤日鈕吱屹