【正文】 用途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費者進行表達。因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進行判定。 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國藥監(jiān)械[2002]302號）國食藥監(jiān)械[2007]229號 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）？符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？到期的試產(chǎn)注冊證件按照新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準產(chǎn)注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準。三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內(nèi)容如下：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦[2004]94號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)問題通知如下：一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題(一)對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。，對審查意見有異議的處理過程當企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊處提出協(xié)調(diào)。行政事項行政許可224。注冊申請表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報軟件》（電子報盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號)領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），首頁224。：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。，領(lǐng)取注冊證、二類產(chǎn)品注冊進度查詢。此類變更按重新注冊程序處理。此類變更按照簡單程序處理。各種臨床試驗方案，其臨床試驗?zāi)康暮驮囼瀮?nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實施的臨床試驗數(shù)量。（110條）檢測，在重新注冊時，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗?！吧暾堊悦庥枳詸z測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；5）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。“重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說明及相關(guān)證明材料。符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。本市申報注冊的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術(shù)問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業(yè)在上海檢測，以便在出現(xiàn)審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。2）如果檢測報告所應(yīng)用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產(chǎn)品的主要風險，該檢測報告是有效的。1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規(guī)定，檢測單位需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。，必須提交產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項目為適用的產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，其中，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產(chǎn)品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標準和資料；3）符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時，還應(yīng)提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當聲明所申請產(chǎn)品符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并且被采納的國家標準、行業(yè)標準能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產(chǎn)品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產(chǎn)品標準的系統(tǒng)。如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報規(guī)定，提交注冊預(yù)審會議申請，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報我局受理中心。注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作，由企業(yè)在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目?！?注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個注冊單元被認為是一種產(chǎn)品。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時間以內(nèi)申請重新注冊，繼