醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。的發(fā)布由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局負(fù)責(zé)。驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作。定的是最基本和通用的要求。優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。件，如果不給予其明確的法律地位，的法規(guī)依據(jù)的空缺。經(jīng)過大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最。兩高的解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為。準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。委員會(huì)，秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心。179項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，成為綜合性檢驗(yàn)基地。激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉。機(jī)、超聲診斷設(shè)備等。腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評(píng)估和。心辦理注冊(cè)前的型式試驗(yàn)。登記后，即可開始檢驗(yàn)。個(gè)工作日內(nèi)完成。全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的
【正文】 可填寫 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書 》 ， 如：產(chǎn)品型號(hào) 、名稱 、 商標(biāo)及委托單位名稱等 。 注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致 。 以保證最后出具的檢驗(yàn)報(bào)告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證名稱正確 。 檢驗(yàn)時(shí)限 預(yù)交檢測(cè)費(fèi)后，業(yè)務(wù)接待人員給 該項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目編制任務(wù)號(hào)，編號(hào)之日為正式受理日期。在設(shè)備檢驗(yàn)合格的情況下，自受理之日起 45個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) １ ） 體積大 ， 運(yùn)輸不便的固定式設(shè)備； ２ ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制 檢驗(yàn)中的不確定度 : 一般情況下 ， 檢驗(yàn)報(bào)告不提供測(cè)量不確定度的信息 ， 但遇下述情況之一 ， 應(yīng)提供有關(guān)測(cè)量不確定度的信息： ? 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)； ? 當(dāng)客戶有要求時(shí)； ? 當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)； ? 當(dāng)試驗(yàn)方法中有規(guī)定時(shí)； ? 測(cè)量不確定度的評(píng)定按照我中心 “ 測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定程序 ” 進(jìn)行。 報(bào)告的復(fù)制與發(fā)送 ? 經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)復(fù)印 、 蓋章 ， 根據(jù)檢驗(yàn)類別發(fā)送： ? 一般委托檢驗(yàn) ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時(shí) ， 應(yīng)在簽約時(shí)說(shuō)明； ? 監(jiān)督抽查檢驗(yàn) 、 強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證 、 產(chǎn)品認(rèn)證 、 計(jì)量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗(yàn)等檢驗(yàn) ， 按檢驗(yàn)委托機(jī)構(gòu)的要求發(fā)送 。 I類 設(shè)區(qū)市局受理 準(zhǔn)字號(hào)上市 II類 地方局受理 技術(shù)審評(píng)、行政審批 試字號(hào)上市 體系考核 準(zhǔn)字號(hào)上市 2年之內(nèi) III類 國(guó)家局受理 技術(shù)審評(píng) 行政審批 試字號(hào)上市 體系考核 準(zhǔn)字號(hào)上市 2年之內(nèi) 境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)審批程序 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
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