醫(yī)療器械注冊標準與檢驗培訓(xùn)課程講義-資料下載頁
2025-05-24 21:48本頁面
【導(dǎo)讀】生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。的發(fā)布由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗總局負責(zé)。驗證、復(fù)核等實際工作。定的是最基本和通用的要求。優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。件，如果不給予其明確的法律地位，的法規(guī)依據(jù)的空缺。經(jīng)過大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最。兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標準視同為。準打下了堅實的法律基礎(chǔ)。療器械進行監(jiān)督檢查。委員會，秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。179項標準，成為綜合性檢驗基地。激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機、麻醉。機、超聲診斷設(shè)備等。腦電監(jiān)護設(shè)備等。注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評估和。心辦理注冊前的型式試驗。登記后，即可開始檢驗。個工作日內(nèi)完成。全國臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)。這兩個標準化技術(shù)委員會與國際標準化組織的
【正文】 可填寫 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗委托書 》 ， 如：產(chǎn)品型號 、名稱 、 商標及委托單位名稱等 。 注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標準一致 。 以保證最后出具的檢驗報告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確 。 檢驗時限 預(yù)交檢測費后，業(yè)務(wù)接待人員給 該項檢驗項目編制任務(wù)號，編號之日為正式受理日期。在設(shè)備檢驗合格的情況下，自受理之日起 45個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 １ ） 體積大 ， 運輸不便的固定式設(shè)備； ２ ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 檢驗工作質(zhì)量控制 檢驗中的不確定度 : 一般情況下 ， 檢驗報告不提供測量不確定度的信息 ， 但遇下述情況之一 ， 應(yīng)提供有關(guān)測量不確定度的信息： ? 當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時； ? 當客戶有要求時； ? 當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時； ? 當試驗方法中有規(guī)定時； ? 測量不確定度的評定按照我中心 “ 測量結(jié)果不確定度的評定程序 ” 進行。 報告的復(fù)制與發(fā)送 ? 經(jīng)批準的檢驗報告由業(yè)務(wù)室負責(zé)復(fù)印 、 蓋章 ， 根據(jù)檢驗類別發(fā)送： ? 一般委托檢驗 ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時 ， 應(yīng)在簽約時說明； ? 監(jiān)督抽查檢驗 、 強制性產(chǎn)品安全認證 、 產(chǎn)品認證 、 計量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗等檢驗 ， 按檢驗委托機構(gòu)的要求發(fā)送 。 I類 設(shè)區(qū)市局受理 準字號上市 II類 地方局受理 技術(shù)審評、行政審批 試字號上市 體系考核 準字號上市 2年之內(nèi) III類 國家局受理 技術(shù)審評 行政審批 試字號上市 體系考核 準字號上市 2年之內(nèi) 境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊審批程序 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
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