次性醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-01-18 01:43本頁(yè)面
【正文】 頂空進(jìn)樣器（ HS） ? 氣相色譜儀（ GC) ? 電子捕獲檢測(cè)器（ ECD) 檢測(cè)條件 ? 爐溫： 100℃ ，保持 5min； ? 進(jìn)樣口溫度： 200℃ ；檢測(cè)器溫度 210℃ 色譜柱： AT624 30 ； ? 載氣：氦氣， %； ? 檢測(cè)器： ECD ? 柱流量： , 電流： 1nA ? 樣品加熱溫度： 70℃ , 加熱時(shí)間： 20min 單體殘留 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 : ? 對(duì)一次性血路導(dǎo)管、一次性心臟停跳灌注管等含光固化膠的一次性醫(yī)療器械需進(jìn)行是否有單體殘留的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。 單體殘留檢測(cè)所需儀器 ? 頂空進(jìn)樣器（ HS） ? 氣相色譜儀（ GC) ? 質(zhì)譜檢測(cè)器（ MS) 樣品浸提 （舉例：紫外固化膠） ? . 方法一：取試片一片（ ），使用 100mL生理鹽水浸泡膠片， 37℃ 177。 1℃ 水浴加熱 6小時(shí)，冷卻至室溫后取出膠片，所獲浸提液作為供試液，取供試液 ，密封，然后進(jìn)行 GCMS測(cè)試。 ? 4. 方法二：使用 10mL生理鹽水浸泡膠片， 37℃ 177。 1℃ 水浴加熱 18小時(shí)，冷卻至室溫后取出膠片，所獲浸提液作為供試液。 檢測(cè)條件 ? 氣相 ? 色譜柱： AT624， 30m ， ? 進(jìn)樣口： 180℃ ；檢測(cè)器： 250℃ ? 爐溫：初始溫度 50℃ ，停留 2min，以 8℃ /min速度升溫至160℃ ，停留 1min； ? 載氣：氦氣， ％，柱流量： ；樣品加熱溫度： 80℃ ，加熱時(shí)間： 30min ? 質(zhì)譜 ? 離子源： EI，測(cè)定方式： SCAN，掃描范圍： 30－ 500u，溶劑切除時(shí)間： 方法 1 方法 2 GC/MS的其它應(yīng)用：鑒定未知峰 0 . 5 1 . 0 1 . 5 2 . 0 2 . 5 m in0 . 00 . 51 . 01 . 52 . 02 . 5uV ( x 1 0 , 0 0 0 )C h r o m a t o g r a m? EO測(cè)定時(shí)未檢出 EO，檢出其它峰 GC/MS鑒定未知峰
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