次性醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)(參考版)

【摘要】一次性醫(yī)療器械的化學(xué)檢驗(yàn)內(nèi)容主要依據(jù):付步芳研究員奚廷斐主任中國(guó)藥品生物制品檢定所第3期醫(yī)療器械培訓(xùn)班講義概述?一次性醫(yī)療器械系指只能使用一次的醫(yī)療器械（oneuseonly）?一次性醫(yī)療器械約占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的15%～18%,是使用范圍廣泛、與人體疾病康復(fù)息息相關(guān)的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2025-01-21 01:43

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

2025-01-09 00:56

醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《

2025-04-10 23:03

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025-01-01 05:56

中國(guó)醫(yī)療器械gmp--無(wú)菌醫(yī)療器械(參考版)

【摘要】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國(guó)國(guó)家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南?總

2025-01-11 01:04

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用課件(參考版)

【摘要】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害：對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損

2025-01-21 13:46

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

2025-05-29 21:48

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(ppt39頁(yè))(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)

2025-01-01 05:56

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025-01-01 05:59

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理與檢驗(yàn)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)

2025-01-01 05:16

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施(參考版)

【摘要】、無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無(wú)菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條　為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

2024-08-27 18:40

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序(參考版)

【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序：（一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2

2024-08-24 13:15

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹(參考版)

【摘要】BiMT北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹BiMT主要內(nèi)容123醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹2022年招聘需求介紹BiMT一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?1999年12月28日國(guó)務(wù)院

2025-01-09 01:19

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)(參考版)

【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),醫(yī)療器械科二OO八年十月十四日,三部分內(nèi)容,一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn),,,什么是醫(yī)療器械?,(...

2024-11-22 01:10

關(guān)于認(rèn)可湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用超聲診斷設(shè)備等醫(yī)療器械(參考版)

【摘要】關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用超聲診斷設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2011]106號(hào)2011年02月28日發(fā)布湖北省食品藥品監(jiān)督管理局：　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定，2010年11月27日至28日,國(guó)家局組織專(zhuān)家組對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督

2025-07-20 17:40

次性醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)

次性醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)(參考版)

次性醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)-文庫(kù)吧資料

次性醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)-展示頁(yè)

次性醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)-在線瀏覽