醫(yī)療器械法規(guī)培訓(參考版)
2024-11-22 01:10本頁面
【正文】 ,九：不合格品處理,（1）不合格品：驗收、使用過程發(fā)現(xiàn)的不合格品； （2）不合品處理應有記錄,十、產(chǎn)品報廢,對過期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報廢，須按照衛(wèi)生行政部門的相關規(guī)定進行，并作好報廢記錄,十一、文件管理,（1）管理范圍：各項記錄及原始資料； （2）法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及產(chǎn)品技術檔案；,十二：臨床試驗的管理,（1）只有國家局批準的臨床試驗基地才能進行臨床試驗 （2）依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（第5號令）的有關要求進行管理,審核資質時應注意的要點,審核產(chǎn)品注冊證的要點： a.實物與注冊證登載的注冊證號是否一致； b.實物與注冊證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致 c.實物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊證的有效期以內(nèi)； d.實物的規(guī)格型號是否包含在附件《產(chǎn)品登記表》登載的規(guī)格型號內(nèi)； e.預期用途是否與《產(chǎn)品登記表》登載的使用范圍一致,審核供方資質的要點,a.《營業(yè)執(zhí)照》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： b.名稱是否一致； c.地址是否一致； d.營業(yè)范圍是否含有醫(yī)療器械經(jīng)營 e.《許可證》是否在有效期內(nèi) f.許可范圍是否包括采購的產(chǎn)品,祝大家工作順利!,。 (2)記錄檔案保存至產(chǎn)品有效期滿一年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。 (4)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品做到票、帳、貨相符,(5) 出庫領用記錄，項目是否完整，能夠追溯,項目至少包括：出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、領用部門或領用人 (6) 出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄 不合格品記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、型號、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等；不合格的一次性無菌醫(yī)療器械，要立即停止使用、封存，及時移送區(qū)藥監(jiān)分局，不得擅自處理。合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識。,三、實施進貨驗收,檢查要點,（1）驗收要票、物、資質相符； （2）驗收項目至少包括：供貨企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、驗收結論、驗收人等。授權書應明確授權范圍、期限、加蓋印章和法定代表人或負責人的簽字。首次進貨時應由醫(yī)療器械質量管理機構對產(chǎn)品資質進行驗證并保存。 （2）明確醫(yī)療器械使用各相關部門的管理職責、權限；,（3）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、報告工作； （4）收集并保存關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)，且及時更新； （5）定期組織醫(yī)療器械管理、使用人員進行法規(guī)及技能培訓，做好培訓記錄。,檢查要點：,質量管理機構應由院主管領導負責，并明確各部門負責人。,關于規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見（京藥監(jiān)械〔2004〕49號）,一、醫(yī)療機構內(nèi)部要確立醫(yī)療器械使用管理部門。 第三十六條 醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰,第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《
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