vc一次性無菌醫(yī)療器械若干問題的探討-資料下載頁
2025-01-05 03:10本頁面
【正文】 聚醚） 四 . 避光輸液器 避光輸液器是針對光反應藥物輸注而設計的輸液器。開發(fā)至今已有數(shù)年歷史了。 在重新注冊時發(fā)現(xiàn)了一些問題，致使許多證不能批復下來。 其中最主要的問題是色母粒的問題，由于色母粒的避光劑（染料）的浸出而導致生物性能不合格以及相關的數(shù)據(jù)不足難以支持產(chǎn)品使用的安全性的論證而導致懸而未決。 實際較好的解決方案是針對不同藥物的避光要求設計雙層的結構外層避光內層輸注，既解決了避光問題，又能保證避光劑不溶入藥物。 這樣要解決雙層共擠出成型的工藝是關鍵。 自然不能排斥單層結構的避光輸液器的結構，國外也有此類產(chǎn)品上市。 避光輸液器的申報資料的指導原則還在制訂中，相信實施后會加快此類產(chǎn)品的申報與批準。 五 . 建議 1. 一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入 GMP管理范圍，同時企業(yè)越小風險越大，要保證產(chǎn)品能安全、有效、可靠供應市場，加強過程控制是關鍵。因此，企業(yè)務必加強三方面的工作： ① 建立企業(yè)的標準體系 ②加強產(chǎn)品注冊工作 ③按 GMP要求組織生產(chǎn) 2. 加強企業(yè)的兼并、重組，形成規(guī)模生產(chǎn)態(tài)勢。 3. 建立行業(yè)內自律的價格評估體系與價格制度。如，實行最低價格制度。 4. 建立公共的技術合作研究體系。依靠行業(yè)力量，加上國家支持，解決涉及全行業(yè)的關鍵核心技術。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作。 5. 建立企業(yè)合作聯(lián)盟，實行知識產(chǎn)權共有共用，利用集體力量開展企業(yè)維權與企業(yè)自律，提升我國一次性醫(yī)療用品的技術水平與管理水平。
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