vc一次性無菌醫(yī)療器械若干問題的探討-資料下載頁
2025-01-05 03:10本頁面
【正文】 聚醚） 四 . 避光輸液器 避光輸液器是針對(duì)光反應(yīng)藥物輸注而設(shè)計(jì)的輸液器。開發(fā)至今已有數(shù)年歷史了。 在重新注冊(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)了一些問題，致使許多證不能批復(fù)下來。 其中最主要的問題是色母粒的問題，由于色母粒的避光劑（染料）的浸出而導(dǎo)致生物性能不合格以及相關(guān)的數(shù)據(jù)不足難以支持產(chǎn)品使用的安全性的論證而導(dǎo)致懸而未決。 實(shí)際較好的解決方案是針對(duì)不同藥物的避光要求設(shè)計(jì)雙層的結(jié)構(gòu)外層避光內(nèi)層輸注，既解決了避光問題，又能保證避光劑不溶入藥物。 這樣要解決雙層共擠出成型的工藝是關(guān)鍵。 自然不能排斥單層結(jié)構(gòu)的避光輸液器的結(jié)構(gòu)，國(guó)外也有此類產(chǎn)品上市。 避光輸液器的申報(bào)資料的指導(dǎo)原則還在制訂中，相信實(shí)施后會(huì)加快此類產(chǎn)品的申報(bào)與批準(zhǔn)。 五 . 建議 1. 一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入 GMP管理范圍，同時(shí)企業(yè)越小風(fēng)險(xiǎn)越大，要保證產(chǎn)品能安全、有效、可靠供應(yīng)市場(chǎng)，加強(qiáng)過程控制是關(guān)鍵。因此，企業(yè)務(wù)必加強(qiáng)三方面的工作： ① 建立企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系 ②加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)工作 ③按 GMP要求組織生產(chǎn) 2. 加強(qiáng)企業(yè)的兼并、重組，形成規(guī)模生產(chǎn)態(tài)勢(shì)。 3. 建立行業(yè)內(nèi)自律的價(jià)格評(píng)估體系與價(jià)格制度。如，實(shí)行最低價(jià)格制度。 4. 建立公共的技術(shù)合作研究體系。依靠行業(yè)力量，加上國(guó)家支持，解決涉及全行業(yè)的關(guān)鍵核心技術(shù)。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作。 5. 建立企業(yè)合作聯(lián)盟，實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)共有共用，利用集體力量開展企業(yè)維權(quán)與企業(yè)自律，提升我國(guó)一次性醫(yī)療用品的技術(shù)水平與管理水平。
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