vc一次性無菌醫(yī)療器械若干問題的探討(編輯修改稿)
2025-02-01 03:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 最早選擇替代 DEHP的增塑劑是研制貯存血小板的袋子。目前用得較多的品種是乙酰檸檬酸正辛酯。 之后，用乙酰檸檬酸正丁酯并不是一個理想的材料，原因是容易析出特別是作為輸注材料并不適宜。 目前可以作為完全或部分替代DEHP有以下品種： 1. 偏苯三酸三辛酯 2. 環(huán)氧大豆油 3. DINCH 4. 高分子增塑劑 5. 其他 由于 DEHP是一個廣泛應(yīng)用的增塑劑品種，用于輸液已有四十多年歷史，數(shù)百億人群使用過。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)為，用它來輸注生理鹽水、葡萄糖、水溶性藥物是安全的。沒必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代。 3. 藥物相容性 由于 DEHP增塑及非 DEHP增塑 PVC的藥物輸注器具從臨床應(yīng)用情況歸納存在一些問題： ①由于輸注脂溶性藥物，往往存在溶劑，此時溶劑會萃取DEHP。 ② 由于輸液器內(nèi)含有大量的DEHP，它會對脂溶性藥物有溶解吸附作用。 ③ DEHP和脂溶性藥物相溶后有可能改變藥物的結(jié)構(gòu)、甚至藥效。 ④ 有一些藥物會特異性吸附在輸液器表面而降低藥物進(jìn)入人體的總量。 企業(yè)為了保護(hù)自己的利益應(yīng)開展產(chǎn)品與藥物相容性的研究。 國家食品藥品監(jiān)管局對輸注器具的藥物相容性問題作了明確的規(guī)定，必須遵守。 4. 回收處理 根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定，使用過的PVC器件應(yīng)由專門機(jī)構(gòu)回收處理。 目前對使用過的 PVC器材采用焚燒的辦法，據(jù)文獻(xiàn)報道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質(zhì)，嚴(yán)重危害環(huán)境安全。 因此使用過的 PVC器材的
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