【摘要】《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)局令第24號(hào)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2023年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。二○○○年十月十三日第一章總
2025-01-28 08:37
【摘要】1建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表項(xiàng)目名稱:一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線改造升級(jí)項(xiàng)目建設(shè)單位(蓋章):岳陽民康醫(yī)用材料有限公司編制日期:二〇一二年十一月國(guó)家環(huán)境保護(hù)部制《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》編制說明
2024-10-20 12:33
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度和1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有:到貨與驗(yàn)收日期、名稱
2024-11-25 19:45
2024-08-22 15:43
【摘要】一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表2014-11-18一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分1質(zhì)量管理方式標(biāo)準(zhǔn)分[150]合格分[120]體系文件、GB/T1
2025-07-26 13:45
【摘要】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國(guó)國(guó)家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-17 01:04
【摘要】食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)附件一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)目錄一、一次性使用無菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 1二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 7三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 13四、一次性使用真空采血系統(tǒng)-采血管生
2024-08-16 02:30
【摘要】2015-2020年中國(guó)一次性醫(yī)療器械行業(yè)分析與發(fā)展前景評(píng)估報(bào)告中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)44/45什么是行業(yè)研究報(bào)告行業(yè)研究是通過深入研究某一行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、規(guī)模結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)格局以及綜合經(jīng)濟(jì)信息等,為企業(yè)自身發(fā)展或行業(yè)投資者等相關(guān)客戶提供重要的參考依據(jù)。企業(yè)通常通過自身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)了解到所在行業(yè)的微觀市場(chǎng),但
2025-07-26 14:58
【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2024-08-31 18:40
【摘要】 一次性無菌醫(yī)療用品管理制度 〈一〉一般管理制度 為了進(jìn)一步正確使用一次性無菌醫(yī)療用品防止一次性廢用醫(yī)療用品流入社會(huì)再次被使用,傷害患者的身心健康;為了預(yù)防院內(nèi)感染,以及減少?gòu)U物對(duì)社會(huì)環(huán)境造成的...
2024-09-26 13:50
【摘要】1醫(yī)療器械-無菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2主要內(nèi)容①無菌定義及無菌檢查定義②無菌檢驗(yàn)依據(jù)③試驗(yàn)主要設(shè)備④實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗(yàn)菌種及菌液制備
2025-01-04 16:17
【摘要】濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào):版本:A修改次數(shù)0文件目錄第1頁共1頁章節(jié)號(hào)標(biāo)題GB/T19001和YY/T0287對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款目錄《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令質(zhì)量方針發(fā)布令公司概況
2025-07-08 16:57
【摘要】如何管理一次性醫(yī)療用品一次性醫(yī)療用品管理制度1.醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購(gòu),臨床科室不得自行購(gòu)入和試用,一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。2.醫(yī)院感染管理科(辦公室)認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理,臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。一次性醫(yī)療用品管理制度3.醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品
2024-08-20 04:04
【摘要】一次性醫(yī)療器械的化學(xué)檢驗(yàn)內(nèi)容主要依據(jù):付步芳研究員奚廷斐主任中國(guó)藥品生物制品檢定所第3期醫(yī)療器械培訓(xùn)班講義概述?一次性醫(yī)療器械系指只能使用一次的醫(yī)療器械(oneuseonly)?一次性醫(yī)療器械約占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的15%~18%,是使用范圍廣泛、與人體疾病康復(fù)息息相關(guān)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2025-01-27 01:43
【摘要】----一次性無菌采購(gòu)記錄進(jìn)貨日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位數(shù)量規(guī)格型號(hào)供貨單位及地址聯(lián)系方式生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期注冊(cè)證號(hào)許可證號(hào)經(jīng)辦人負(fù)責(zé)人
2025-06-13 20:30