【正文】 保存并報質(zhì)量管理部備案存檔。4 程序 文件分類及保管《質(zhì)量手冊》，由質(zhì)量管理部歸檔保存。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/人員對文件進(jìn)行評審。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務(wù)過程。 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。c)對公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》。 第二級文件包括：a) 作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 按照GB/T19001：2000 和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源(包括所需外包過程)、過程的相互關(guān)系及運，行、指導(dǎo)和控制過程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過程運作期間，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行測量和監(jiān)控。e) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001：2008 和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。3 職責(zé) 經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 ☆ 相關(guān)職能濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第1頁 共4頁1 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。本手冊為第一版，沒有進(jìn)行修訂，表示為A/0。7. 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門/人員應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。5. 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。3. 術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2008《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》、YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。b、刪減條款和不適用:公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務(wù)，對YY/《設(shè)計和開發(fā)》、《生產(chǎn)提供的控制》條款進(jìn)行刪減，不影響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求?！顿|(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序?？偨?jīng)理：年 月 日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊說明第1頁 共 1 頁1 目的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T190012008《質(zhì)量管理體系 要求》編制了A版的《質(zhì)量手冊》并施行。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實施與不斷改進(jìn)。地 址：濰坊奎文區(qū)臥龍東街413號9號樓二層電 話：05368360170傳 真：05368360170郵 編：261000濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理者代表任命書第1頁 共 1 頁管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》和YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，任命 魏振德為我公司的管理者代表。公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。 公司員工5人，其中內(nèi)審員1名。公司按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第24號）以及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細(xì)則補充規(guī)定》的要求，完善質(zhì)量管理。并按照質(zhì)量管理備了計算機管理系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求?？偨?jīng)理：2013年 月 日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0公司概況第1頁 共 1 頁濰坊維美醫(yī)療器械有限公司注冊資金3萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人：趙美 主要經(jīng)營：公司經(jīng)營普通一、二、三類醫(yī)療器械及一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。本《質(zhì)量手冊》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī),是公司全體員工貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、履行質(zhì)量職責(zé)的行為準(zhǔn)則和行動綱領(lǐng)，也是公司向社會和所有顧客提供質(zhì)量保證的展示性文件。濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0文件目錄第 1頁 共 1 頁章節(jié)號 標(biāo)題 GB/T19001和YY/T0287對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 目錄 《質(zhì)量手冊》頒布令 質(zhì)量方針發(fā)布令 公司概況 任命書 《質(zhì)量手冊》說明 《質(zhì)量手冊》修改控制 公司組織機構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 職責(zé)和權(quán)限與溝通 管理評審控制程序 資源管理 人力資源控制程序 設(shè)施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實現(xiàn)(1) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 (2) 風(fēng)險管理程序 與顧客有關(guān)的過程控制程序 （刪減） (1) 采購控制程序 (2) 進(jìn)貨檢驗控制程序 (1) 銷售和服務(wù)提供控制程序 (2) 標(biāo)識和可追溯性控制程序 (3) 倉儲管理控制程序 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 測量、分析和改進(jìn) 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序. 糾正和預(yù)防措施控制程序 附錄一： 程序文件清單 濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊頒布令第1頁 共 1 頁頒 布 令 本《質(zhì)量手冊》是依據(jù) GB/T 190012000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》和YY/T02872003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，結(jié)合我公司銷售產(chǎn)品的實際和特點編制而成的。它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾,它包括或引用上述標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序及對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本《質(zhì)量手冊》自公司成立起正式實施，公司全體人員自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。公司嚴(yán)格按照IS0900YY/0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的要求，建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，從醫(yī)療器械的進(jìn)貨、儲存、體系的要求，從產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗、售后服務(wù)以及各個環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)、質(zhì)量關(guān)。確保了公司銷出使顧客滿意的醫(yī)療器械。公司醫(yī)療器械倉庫面積228㎡，㎡。公司從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共4人。在管理中我們嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊》的要求進(jìn)行經(jīng)營活動，使經(jīng)濟效益和社會效益不斷提高。管理者代表的職責(zé)是：1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；3. 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理：2013年 月 日濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第1頁 共 1 頁質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一、用戶至上質(zhì)量目標(biāo)： 醫(yī)療器械安全有效達(dá)到100%； 顧客滿意率＞98%； 顧客投訴處理率100%質(zhì)量承諾: 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效；對顧客的投訴做到在24小時內(nèi)回應(yīng)。本《質(zhì)量手冊》用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 適用產(chǎn)品范圍a、本質(zhì)量手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售和服務(wù)，以及涉及到的所有部門、場所。引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：200YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)、GB158102001《一次性使用無菌注射器》、GB83682005《一次性使用輸液器 重力輸液式》、《一次性使用避光輸液器》等。4. 本手冊中YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的專用要求采用黑色楷體字描述。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。6. 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。8. 版本和修訂《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、4依次表示。濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊修改控制頁第1頁 共 1 頁條款號修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0行政組織結(jié)構(gòu)圖第1頁 共 1 頁總經(jīng)理 質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)部售后服務(wù)部辦公室質(zhì)量管理人倉庫管理濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖第1頁 共 1 頁總經(jīng)理 業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部售后服務(wù)部辦公室質(zhì)量管理人倉庫管理濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系過程職能分配表第1頁 共 1 頁體系要求 職能部門經(jīng)理管理者代表辦公室人力資源部質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)部售后服務(wù)部 質(zhì)量管理體系總要求★★★☆☆☆☆ 總則☆☆☆☆★☆☆ 質(zhì)量手冊☆☆☆☆★★☆☆ 文件控制☆☆★☆★☆☆ 記錄控制☆☆★☆★☆☆ 管理承諾★☆☆☆☆☆☆ 以顧客為關(guān)注焦點★★★☆☆☆☆ 質(zhì)量