【正文】 營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān) 督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn) 品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級 藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理 局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所 在地藥品監(jiān)督管理部門登記。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理第四條 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。建立無菌器械使用后銷毀制度。加強無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護理部、供應室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗。對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病例上，以備案待查。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。如： 無菌注射器、無菌注射針、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。第一篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。一次性無菌醫(yī)療器械德購進需供貨單位提供：1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。3）銷售人員的身份證原件。采購驗收記錄至少包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期。一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。第二篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第一章 總 則第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。銷售時應出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復 印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日 起30個工作日內(nèi)給予變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進 行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報 告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。產(chǎn)品儲存區(qū)域 應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn) 品標準的儲存規(guī)定。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。第十六條 經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期