一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿-展示頁
2025-01-28 08:37本頁面
【正文】 立即停止銷售 ，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。 （題 36） ? 第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有 效期滿后二年 。 ? 無菌器械的 購銷記錄 必須 真實(shí)、完整 。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。 ? 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為： ? （一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件 ? （二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件； ? （三） 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝； ? （四） 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)； ? （五） 對(duì)不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理； ? （六） 擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格； ? （七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品； ? （八） 向 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。造成人身傷亡事故的，要在 24小時(shí)內(nèi) ，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 ? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。國家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。銷售 ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三） 銷售人員的身份證。 ? 第七條 生產(chǎn)企業(yè) 只能銷售 本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械 。 （題 34） ? 購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。 ? 第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購材料、部件。 第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理 （熟悉） ? 第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。《目錄》(見附件 )由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。 （掌握） ? 第二條 本辦法所稱 一次性使用無菌醫(yī)療器械 （以下簡稱無菌器械）是指 無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 （暫行） 局令第 24號(hào) 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行 )于 2023年 8月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 二○○○年十月十三日 第一章 總 則 ? 第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械
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