一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿(編輯修改稿)
2025-02-09 08:37 本頁面
【文章內容簡介】 經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。 ? 第二十條 經營無菌器械不得有下列行為： ? （一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械； ? （二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》； ? （三） 出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》； ? （四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械； ? （五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； ? （六） 從非法渠道采購無菌器械； ? （七） 向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。 第四章 使用的監(jiān)督 （掌握） ? 第二十一條 醫(yī)療機構 應從 具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械 。 ? 醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 ? （一）從生產企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規(guī)定。 ? （二）從經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規(guī)定。 ? 第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 ? 醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。 ? 第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存 ，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 （題 38） ? 經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督 ? 第二十四條 醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。 ? 第二十五條 醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后 24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 （題 39） ? 第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為： ? （一） 從非法渠道購進無菌器械； ? （二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； ? （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； ? （四） 使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。 第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查 （掌握） ? 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。
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