一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查表doc(編輯修改稿)
2025-08-13 13:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)后復(fù)印上報(bào)。記錄項(xiàng)設(shè)備、工裝、工位器具管理、工藝裝備實(shí)行統(tǒng)一購(gòu)置、統(tǒng)一安裝驗(yàn)收、統(tǒng)一管理、建立臺(tái)帳。對(duì)主要設(shè)備和工藝裝備并應(yīng)建立檔案。、安裝、驗(yàn)收記錄與檔案，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)制度和工位器具管理制度。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的完好狀態(tài)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。，并察看現(xiàn)場(chǎng)，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。5，明確規(guī)定設(shè)備的使用方法、維護(hù)保養(yǎng)方法和頻次。，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。維修人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、維修人員應(yīng)持證上崗。，每發(fā)現(xiàn)一人無(wú)上崗證扣1分。維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。、保養(yǎng)、驗(yàn)證記錄，每有一項(xiàng)不符合要求扣1分。工藝裝備和工位器具的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。54采購(gòu)與庫(kù)房管理標(biāo)準(zhǔn)分 [60]合格分[48]采購(gòu)文件應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購(gòu)件采購(gòu)程序文件和管理文件，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。1．應(yīng)編制采購(gòu)文件，至少包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書、分承包方名錄。 注：采購(gòu)清單中若有必須持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品（主要零組件、粒料），應(yīng)符合本《細(xì)則》規(guī)定。，每缺1項(xiàng)扣2分。5，至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件、檢驗(yàn)規(guī)程、接收方式及有關(guān)技術(shù)資料的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)的適用版本。，每有1項(xiàng)內(nèi)容不符合要求扣2分。5（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，直接采用分供方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；（輔）材料標(biāo)準(zhǔn)，每有1項(xiàng)不符合合要求扣2分。5，以滿足可追溯性要求。，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。5分承包方評(píng)價(jià)應(yīng)制定分承包方評(píng)價(jià)的程序文件。，評(píng)價(jià)和選定分承包方，建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄。，查評(píng)價(jià)記錄，每缺1份扣3分。5：、外協(xié)件的分承包方是否具有符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章及本《細(xì)則》規(guī)定要求的證照；《細(xì)則》規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；；。隨機(jī)抽查3份分承包方評(píng)價(jià)記錄，復(fù)核后復(fù)印上報(bào)。記錄項(xiàng)。，未按規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)扣5分。5物料與庫(kù)房管理應(yīng)制訂庫(kù)房管理（搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付）的程序文件，防止產(chǎn)品在使用前或交付前受到損壞或變質(zhì)。，無(wú)程序或規(guī)定的扣5分。5（庫(kù)房清潔、干燥、通風(fēng)良好并有足夠的空間和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施）。，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。5（包括同品種但批號(hào)不同的主要物料），庫(kù)存貨位卡清楚，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。，有1項(xiàng)不符合要求扣5分。10。，按評(píng)分系數(shù)規(guī)定評(píng)分。5，并有專人管理庫(kù)房，帳卡物相符。，并核查帳、卡、物，每有1處不符合要求扣2分。55技術(shù)文件管理標(biāo)準(zhǔn)分[60]合格分[48]產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙至少應(yīng)有設(shè)計(jì)、制圖、審核等人員的簽署。，每缺1處簽字扣2分。外購(gòu)、外協(xié)件明細(xì)表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，并均應(yīng)有審批手續(xù)。，每缺一種扣2分，無(wú)審批手續(xù)扣3分。零件名稱、尺寸和公差應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。，圖物不一致或各部門用圖與底圖不一致扣5分，其余每有1處不符合要求扣1分。10。，每缺1份扣2分。5包裝、合格證、使用說(shuō)明書，且在產(chǎn)品單、外包裝上標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。、外包裝是否與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致，每有1處不符合要求扣2分。5，并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)印制產(chǎn)品使用說(shuō)明及警示說(shuō)明，能正確指導(dǎo)用戶使用，說(shuō)明書改動(dòng)或擴(kuò)大使用范圍時(shí)，應(yīng)履行有關(guān)法規(guī)程序并經(jīng)批準(zhǔn)。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定單包裝需印制產(chǎn)品使用說(shuō)明及警示說(shuō)明的，應(yīng)在單包裝內(nèi)放置使用說(shuō)明及警示說(shuō)明。，每有1處不符合要求扣2分。5，嚴(yán)格收發(fā)并記錄。合格證至少包含：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn)人員代號(hào)。，無(wú)收發(fā)記錄扣5分；合格證不符合要求，每有1處扣1分。5工藝文件工藝文件包括：工藝流程圖，工藝過(guò)程卡、工藝卡（工序卡）、工藝守則或作業(yè)指導(dǎo)書，工裝、工位器具明細(xì)表。，且流程合理。，無(wú)工藝流程圖扣5分，每有1處不符合要求扣1分。5，工序齊全、流程合理，并有質(zhì)量控制要求（關(guān)鍵工序必須編制工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書）。、關(guān)鍵工序工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書，每有一處不符合要求扣3分5，應(yīng)包括：操作前準(zhǔn)備，操作中的注意事項(xiàng)與要求，環(huán)境的清理，崗位責(zé)任等。，每缺1種扣3分；內(nèi)容不全，每缺1項(xiàng)扣2分工位器具明細(xì)表（包括：編號(hào)，名稱、數(shù)量等）帳物相符。、工位器具，帳物不符合扣3分。56生產(chǎn)過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)分[180]合格分[144]工藝控制企業(yè)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性?！ ?、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生
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