【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 設(shè)計(jì)輸出記錄。、均勻度設(shè)計(jì)要查看相斗關(guān)的輸出記錄，明確工裝的要求。3采購(gòu)節(jié)育器原材料的采購(gòu)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查；《質(zhì)量協(xié)議》，是否明確材料的主要性能指標(biāo)，如銅純度、不銹鋼絲的牌號(hào)、硬度等。是否進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)。4生產(chǎn)管理；、特殊過(guò)程是否有效控制；。、特殊工序是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)，特殊生產(chǎn)過(guò)程中是否記錄過(guò)程參數(shù)，過(guò)程參數(shù)是否與工藝文件一致，是否與驗(yàn)證數(shù)據(jù)一致。烘絲的時(shí)間、溫度、真空度記錄并符合設(shè)計(jì)要求；T型架的連接強(qiáng)度符合設(shè)計(jì)要求；銅管、絲表面積符合設(shè)計(jì)要求；繞簧的速度、均勻度符合設(shè)計(jì)要求；制環(huán)支撐力符合設(shè)計(jì)要求；清洗的時(shí)間、功率、清洗介質(zhì)的名稱、配比等。，滅菌的驗(yàn)證確認(rèn)和每批滅菌過(guò)程的運(yùn)行記錄是否符合要求。、半成品、成品生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理能否滿足可追溯性要求。5質(zhì)量控制，是否符合進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的要求；。、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程和相關(guān)記錄。如：重點(diǎn)關(guān)注重要原料的進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠的無(wú)菌檢驗(yàn)。：TCu的檢測(cè)儀器主要是拉力計(jì)、通用或?qū)Ｓ昧烤?、氣象色譜儀。OCu的檢測(cè)儀器主要是通用或?qū)Ｓ昧烤?、硬度?jì)、支撐力儀、檢偏儀、拉力計(jì)、氣相色譜儀。：查看供方提供的中塑料粒子的生物相容性，鋼管、絲含銅的檢測(cè)報(bào)告。鋼管、絲長(zhǎng)度、內(nèi)、外內(nèi)徑外徑、表面的光潔度，微生物限度的檢驗(yàn)。內(nèi)包裝材料的微生物限度和微粒數(shù)檢測(cè)。：TCu的連接強(qiáng)度、恢復(fù)性、銅管位移，尾絲長(zhǎng)度等。OCu的支撐力、偏扭性，小包裝的封口剝離力等。：TCu：節(jié)育器尺寸、尾絲長(zhǎng)度、連接強(qiáng)度、銅表面積、銅管位移力、恢復(fù)性、放置管外徑，殘留量，無(wú)菌OCu：銅絲表面積、硬度、支撐力、接頭牢固性與變形量、剝離力、耐腐蝕性。無(wú)菌檢測(cè)，環(huán)氧烷乙殘留量檢測(cè)。6不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員。，能夠按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作。，防止菌落超標(biāo)。、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水用氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。，考核員工是否分別熟悉材料清洗、硅化、繞絲、離心封堵、切絲、裝配、滲漏測(cè)試、內(nèi)包裝封口、滅菌等工序的操作方法、檢驗(yàn)方法。專職檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位相應(yīng)人員發(fā)生變更或崗位發(fā)生變動(dòng)，確認(rèn)變動(dòng)人員是否經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。，手部消毒劑是否定期更換，是否保存手部消毒記錄。2廠房與設(shè)施。（區(qū)）環(huán)境是否進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。（區(qū)）環(huán)境是否定期進(jìn)行清潔、清洗和消毒。，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》規(guī)定，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域是否不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。3設(shè)備。、特殊工序所需的設(shè)備，如滅菌設(shè)備。，滲漏檢測(cè)設(shè)備。、儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)計(jì)是否能確保水質(zhì)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，管道、貯罐是否規(guī)定清洗、消毒，制備、貯存、分配是否能防止微生物滋生、污染，檢查各水系統(tǒng)的維護(hù)、保養(yǎng)的文件規(guī)定。隨機(jī)檢查3—5份水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，確認(rèn)是否符合要求。，對(duì)照檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備（如人工心肺機(jī)、拉力計(jì)、血?dú)夥治鰞x、熱交換水箱等），查看檢驗(yàn)設(shè)備是否完好，是否制定了操作規(guī)程，查看維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)記錄。檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量合格并在有效期內(nèi)。、特殊工序設(shè)備是否完好，查看維護(hù)、保養(yǎng)記錄。4采購(gòu)，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品是否與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。（氧壓膜、變溫膜）是否符合規(guī)范要求。、原材料驗(yàn)收記錄。、檢驗(yàn)報(bào)告。檢查采購(gòu)主要原材料（氧壓膜、變溫膜）供方檢驗(yàn)報(bào)告。5生產(chǎn)管理、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。、中間品等進(jìn)行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。，并保存記錄。（與工藝規(guī)程編制程序、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)）。、硅化、繞絲、離心封堵、滲漏檢測(cè)、初包裝封口等工序是否按工藝規(guī)程操作，是否按要求記錄生產(chǎn)過(guò)程批記錄。繞絲的絲重是否按要求操作。、消毒記錄、消毒劑配制記錄。，檢查注射用水檢測(cè)記錄。檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》進(jìn)行選擇和確認(rèn)。，是否對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的檢查氣體的安全性進(jìn)行驗(yàn)證。6質(zhì)量控制、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制。、過(guò)程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程，分別抽查檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)原材料、過(guò)程中間品和成品進(jìn)行有效常規(guī)控制并保持相關(guān)記錄。：如血液容積、接頭連接強(qiáng)度、滲漏、密合性能、血細(xì)胞破壞、氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)換率、熱交換系數(shù)、無(wú)菌、內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留等，重點(diǎn)查看膜式氧合器血液通道和熱交換水通道密合性、接頭牢固性、環(huán)氧乙烷殘留、無(wú)菌、內(nèi)毒素等項(xiàng)目。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員。（區(qū)）是否按規(guī)定程序進(jìn)行管理。，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力（如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：密封性、連接強(qiáng)度、耐彎曲性、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等）。、現(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定程序（如穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等）。，查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2廠房與設(shè)施、廠房設(shè)施是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。（區(qū)）環(huán)境是否進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。（區(qū)）環(huán)境是否定期進(jìn)行清潔、清洗和消毒。，查看其生產(chǎn)過(guò)程是否在符合規(guī)定的潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（區(qū)）出入管理規(guī)定，潔凈服是否定期清洗，檢查清洗記錄。（含門(mén)窗、地面、墻壁、頂棚、操作臺(tái)、回風(fēng)口、水池、地漏等）是否規(guī)定了清潔頻次，并檢查清潔記錄。3設(shè)備。，確認(rèn)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致；確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等并保持賬、物一致；生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力，相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。、連接強(qiáng)度、耐彎曲試驗(yàn)、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目檢測(cè)能力。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)所有檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。、運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄是否符合要求。4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件內(nèi)容是否與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出相關(guān)內(nèi)容一致。（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。，確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用靜脈插管》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄（包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容）。是否開(kāi)展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行記錄與相關(guān)規(guī)定是否一致。5采購(gòu)是否對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。一次性使用靜脈插管主要原材料有：靜脈插管彈簧、PC、PVC、不銹鋼管等。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是：PC、PVC、不銹鋼管等。審評(píng)部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致；確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改；若涉及，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)；若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物資清單和采購(gòu)合同，確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。6生產(chǎn)管理。（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。、生產(chǎn)過(guò)程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)示。、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。，確認(rèn)是否對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。，現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)情況；重點(diǎn)確認(rèn)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止不合格中間品流向下道工序。、產(chǎn)品放行規(guī)定文件等，抽查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄是否能夠可追溯。、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過(guò)程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。7質(zhì)量控制、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。、條件和放行批準(zhǔn)要求。，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作）；是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。，抽查放行產(chǎn)品記錄。，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程；查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)；查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是外觀、密封性、連接強(qiáng)度、耐彎曲性、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀。7質(zhì)量控制一次性使用靜脈插管重要性能指標(biāo)的控制舉例外觀（）（過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）、生產(chǎn)記錄。、成品檢驗(yàn)記錄。無(wú)滲漏（）（過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）。、成品檢驗(yàn)記錄。連接強(qiáng)度（）過(guò)程檢驗(yàn)、成品應(yīng)對(duì)管身與接頭連接處進(jìn)行牢固度檢測(cè)。、成品檢驗(yàn)記錄?？箯澢裕ǎㄟ^(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）。、成品檢驗(yàn)記錄。無(wú)熱原（）（成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）檢查成品檢驗(yàn)記錄。無(wú)菌（）（成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）檢查成品檢驗(yàn)記錄。環(huán)氧乙烷殘留量（）控制不當(dāng)易致環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)傷害檢查成品檢驗(yàn)記錄。耐腐蝕性（）原材料檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每批不銹鋼管進(jìn)行耐腐蝕性檢測(cè)。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。、物理性能、微生物性能、潔凈環(huán)境控制監(jiān)測(cè)的能力。，確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)人員從事相關(guān)質(zhì)量控制工作。2廠房與設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。，確認(rèn)其末道清洗與初包裝工序是否在萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。，如無(wú)菌檢驗(yàn)室等。2設(shè)備是否配備了適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，如：球囊成型機(jī)、激光焊接機(jī)、包裝封口機(jī)、拉力機(jī)、測(cè)漏儀等。（委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。確認(rèn)企業(yè)設(shè)備、工裝種類、類型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等帳、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。，確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。檢驗(yàn)設(shè)備、器具種類、類型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等帳、物一致，在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)狀態(tài)下?tīng)顟B(tài)良好，能持續(xù)滿足監(jiān)視和測(cè)量需要。3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；；；，生產(chǎn)用產(chǎn)品規(guī)范與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等是否一致。，對(duì)于和人體接觸的原材料是否進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，如親水涂層材料等。，包括但不限于：清洗過(guò)程、焊接過(guò)程、包裝的形式和材料的選擇、初包裝封口、滅菌過(guò)程、存儲(chǔ)條件、產(chǎn)品有效期等驗(yàn)證。、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件、生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文檔等，確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)輸出已形成最終產(chǎn)品規(guī)范，實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔，特別是圖紙等技術(shù)文檔應(yīng)系統(tǒng)，完整并與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)批準(zhǔn)文件一致，任何更改應(yīng)符合法規(guī)要求（如是否符合公司內(nèi)部設(shè)計(jì)變更程序要求，是否履行變更注冊(cè)手續(xù)取得批準(zhǔn)文件