【正文】 制作業(yè)指導(dǎo)書。（如梅毒螺旋體抗原、質(zhì)控線用抗體）若發(fā)生設(shè)計變更，生產(chǎn)企業(yè)是否通過風險評估進行風險控制。5采購，供應(yīng)商檔案，確保整個過程可追溯。（膠體金法）設(shè)計輸出文件，生產(chǎn)用產(chǎn)品規(guī)范與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標準等是否一致。，正確使用運行、清潔備用、維修、停用、調(diào)試等標識。檢查P2實驗室的管理制度，現(xiàn)場檢查P2實驗室的壓差記錄，生物安全柜的第三方檢定記錄或生產(chǎn)企業(yè)的生物安全柜確認方案、確認報告。、報告，以及日常環(huán)境監(jiān)控SOP和記錄，確保配制、點膜、切割等生產(chǎn)工序潔凈級別不低于100,000級。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。7質(zhì)量控制是否按照原材料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制。，應(yīng)考慮產(chǎn)品與其他器械聯(lián)合使用的情況，如尺寸的配合等。3設(shè)備。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。檢驗規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強制性標準/經(jīng)注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗證據(jù)的能力；、過程或出廠檢驗并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。、是否按檢驗規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。，如發(fā)生變更，必要時，是否按規(guī)定進行了變更注冊。3設(shè)計開發(fā)；；；，生產(chǎn)用產(chǎn)品規(guī)范與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標準等是否一致。（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。無熱原（）（成品檢驗進行抽樣檢測）檢查成品檢驗記錄。、成品檢驗記錄。，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。、監(jiān)測與保持相關(guān)記錄。審評部門在注冊證書、經(jīng)批準的注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求中會對產(chǎn)品原材料予以明確。企業(yè)是否對生產(chǎn)的特殊過程進行確認并保存記錄（包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容）。對照產(chǎn)品檢驗要求，核實所有檢測設(shè)備，確認主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測設(shè)備是否經(jīng)過計量并在合格有效期內(nèi)。3設(shè)備。，查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。6質(zhì)量控制、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制。、硅化、繞絲、離心封堵、滲漏檢測、初包裝封口等工序是否按工藝規(guī)程操作，是否按要求記錄生產(chǎn)過程批記錄。隨機檢查3—5份水質(zhì)檢驗記錄、報告，確認是否符合要求。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。：查看供方提供的中塑料粒子的生物相容性，鋼管、絲含銅的檢測報告。，滅菌的驗證確認和每批滅菌過程的運行記錄是否符合要求。分別是：遺傳毒性、生殖和發(fā)育毒性、細胞毒性、植入試驗、刺激、致敏試驗、急性全身毒性和亞慢性毒性試驗，查看相關(guān)記錄。，設(shè)立人員健康檔案。查看生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)人員管理等綜合對產(chǎn)品初始污染的影響，對照產(chǎn)品初始污染監(jiān)測記錄，評估企業(yè)實際控制情況。是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。、包裝材料的標簽內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。3設(shè)計開發(fā)，是否明確動物源性材料的生物安全性；；。生產(chǎn)設(shè)備是否符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。：確認企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力、足夠數(shù)量的專職檢驗員從事相關(guān)質(zhì)量控制工作。，包括清潔、維修等人員是否根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。，如：電氣安全要求、電磁兼容性要求，產(chǎn)品的專用標準等。2廠房與設(shè)施是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。方巾、洞巾、操作臺布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶原材料進貨檢驗、成品批檢驗、洞巾、操作臺布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶進貨檢驗記錄；。超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、分光光度計、酸度計、恒溫水浴鍋、滑動性能測試儀、密合性測試儀等。，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。生產(chǎn)批號與滅菌批號是否明確；環(huán)氧乙烷氣體存放是否有控制規(guī)定及實施措施等。5生產(chǎn)管理?！兑?guī)范》要求在十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過程：注塑/擠塑、清洗、組裝、小包裝等工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持在穩(wěn)定的控制水平。二、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構(gòu)與人員。，并對包裝袋工藝驗證；《生產(chǎn)工藝規(guī)程》進行包裝封口。輸血插口（）注塑成型不好，導(dǎo)致產(chǎn)品穿刺后漏液。加壓排空（）生產(chǎn)過程檢驗，通過擠壓裝置檢驗是否漏液。抽查產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告，確認是否按照規(guī)程進行檢驗。、條件和放行批準要求。，防止不合格中間品流向下道工序。，一次性使用塑料血袋擠出、焊接、組裝、初包裝、滅菌等過程應(yīng)在設(shè)計開發(fā)時進行確認、驗證。若涉及，是否按規(guī)定進行變更注冊。：加壓排空、采集速度、采血針與轉(zhuǎn)移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩(wěn)定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素試驗）等項目檢測能力。包裝工作人員定期進行包裝基礎(chǔ)作業(yè)培訓，滅菌室工作的人員定期進行滅菌基礎(chǔ)作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓等。、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。（區(qū)）內(nèi)完成生產(chǎn)過程：擠出、組裝、焊接、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。，確認是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。4采購是否對采購物品進行檢驗和驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品是否與經(jīng)評價的材料一致。5設(shè)計開發(fā)，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。是否開展周期性再確認或工藝變更確認相關(guān)活動。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。）、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。主要檢驗儀器有：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、紫外分光光度計、微粒檢測儀等。采血管和轉(zhuǎn)移管（）通過20N拉力連接處無漏液。微粒污染（）避免微粒污染。成品檢驗項目主要關(guān)注：環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素方法）、配件微粒污染、連接牢固、密封性等基本配置和選用配置相關(guān)成品性能指標。如不同空氣潔凈級別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室；相同潔凈級別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場設(shè)備一致；確認設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)，賬、物是否保持一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。主要選配配件有：負壓管、導(dǎo)管支架、鑷子等。，防止不合格中間品流向下道工序?，F(xiàn)場查看處理過程和方法并確認是否與相關(guān)規(guī)定一致。，抽查放行產(chǎn)品記錄。一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭（）原材料進貨檢驗，成品批檢驗；；。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書或相關(guān)工藝文件，現(xiàn)場檢查企業(yè)是否具備相關(guān)設(shè)備，設(shè)備的數(shù)量是否與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，例如焊接設(shè)備或工具等。此外，如管體不經(jīng)過清洗，檢查管體的生產(chǎn)環(huán)境是否與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相一致。8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年是否至少體檢一次。2設(shè)備潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)是否符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。、性狀、質(zhì)量、抗拉性能、液體吸收性、pH值、含水量、熾灼殘渣、重金屬含量、總蛋白含量、羥脯氨酸含量、無菌、細菌內(nèi)毒素的檢驗?zāi)芰?。、初包裝材料的采購是否符合要求。5生產(chǎn)管理、衛(wèi)生的控制是否符合規(guī)定要求；（重點關(guān)注病毒滅活驗證和工藝驗證中步驟和參數(shù)的執(zhí)行）是否符合規(guī)定要求；；；。查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看產(chǎn)品出廠檢驗報告及檢驗記錄，成品檢驗項目：檢驗項目包括：尺寸、性狀、質(zhì)量、抗拉性能、液體吸收性、pH值、含水量、熾灼殘渣、重金屬含量、總蛋白含量、羥脯氨酸含量、無菌、細菌內(nèi)毒素。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。、技術(shù)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員要求：詢問并查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員形成文件的任職要求；抽查相關(guān)關(guān)鍵崗位人員學歷證書、簡歷，必要時可通過詢問，以確認其是否具備宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)經(jīng)驗與能力；抽查上述關(guān)鍵崗位人員的能力評價記錄（關(guān)注與崗位要求的符合性），若崗位人員發(fā)生變動，查對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的注塑、繞簧、烘絲、制環(huán)、滅菌、封口等新崗位人員是否符合要求?！?0N之間。、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程和相關(guān)記錄。：TCu的連接強度、恢復(fù)性、銅管位移，尾絲長度等。六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構(gòu)與人員。2廠房與設(shè)施。、特殊工序設(shè)備是否完好，查看維護、保養(yǎng)記錄。5生產(chǎn)管理、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。，檢查注射用水檢測記錄。：如血液容積、接頭連接強度、滲漏、密合性能、血細胞破壞、氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)換率、熱交換系數(shù)、無菌、內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留等，重點查看膜式氧合器血液通道和熱交換水通道密合性、接頭牢固性、環(huán)氧乙烷殘留、無菌、內(nèi)毒素等項目。，建立人員健康檔案。（區(qū)）環(huán)境是否定期進行清潔、清洗和消毒。實際生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件內(nèi)容是否與設(shè)計和開發(fā)輸出相關(guān)內(nèi)容一致。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行記錄與相關(guān)規(guī)定是否一致。6生產(chǎn)管理。、產(chǎn)品放行規(guī)定文件等，抽查批生產(chǎn)記錄，確認批生產(chǎn)記錄是否能夠可追溯。，抽查放行產(chǎn)品記錄。連接強度（）過程檢驗、成品應(yīng)對管身與接頭連接處進行牢固度檢測。耐腐蝕性（）原材料檢驗應(yīng)對每批不銹鋼管進行耐腐蝕性檢測。、物理性能、微生物性能、潔凈環(huán)境控制監(jiān)測的能力。2設(shè)備是否配備了適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，如：球囊成型機、激光焊接機、包裝封口機、拉力機、測漏儀等。，包括但不限于：清洗過程、焊接過程、包裝的形式和材料的選擇、初包裝封口、滅菌過程、存儲條件、產(chǎn)品有效期等驗證。5生產(chǎn)管理；；，是否持續(xù)按規(guī)定對產(chǎn)品進行滅菌，按檢驗規(guī)程對過程和產(chǎn)品進行質(zhì)量控制并放行；，并對產(chǎn)品進行有效清潔。確認企業(yè)是否持續(xù)保持上述過程相關(guān)記錄。如不采用相關(guān)標準規(guī)定的檢驗方法，是否采用經(jīng)確認的等效的方法評估產(chǎn)品。抽查人員培訓記錄，重點關(guān)注是否針對關(guān)鍵工序、特殊工序進行操作人員培訓、考核。：如用于導(dǎo)絲外徑檢驗的激光測量儀或其他能滿足精度要求的測量設(shè)備或工具；用于焊接強度檢驗的拉力試驗機或其他能滿足測試要求的設(shè)備或工具；用于導(dǎo)絲彎曲性能和破裂性能測試的工裝等。5采購采購的產(chǎn)品原材料是否與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致，是否進行進貨檢驗。無菌。企業(yè)應(yīng)確保：對梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）功能性檢測項目應(yīng)制定測試作業(yè)指導(dǎo)書；制定培訓計劃，對梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）檢測人員進行功能性檢測指導(dǎo)書的培訓；梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）檢驗人員具備功能性檢測的相應(yīng)資質(zhì)和能力。（膠體金法）產(chǎn)品倉儲過程溫濕度符合產(chǎn)品貯存要求。，確認梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）的生產(chǎn)過程是否可追溯，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備是否被正確使用。，如梅毒螺旋體抗原、質(zhì)控線用抗體、干燥劑等（膠體金法）質(zhì)量標準是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標準。（膠體金法）物料清單，物料檢驗標準，倉儲部門是否來料進行查驗，質(zhì)檢部門是否根據(jù)檢驗標準對來料進行抽樣和檢驗。（膠體金法）生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝流程圖。（膠體金法）關(guān)鍵工序/特殊工序如點膜（包被）、干燥、封裝的工藝驗證報告。（包被）設(shè)備、樣品稀釋液灌裝機管路等的清潔方法、清潔驗證報告、清潔記錄，確認清潔方法是否經(jīng)過驗證，方法是否有效?，F(xiàn)場檢查標簽、說明書、外盒的管理。（膠體金法）企業(yè)參考品儲存條件是否符合要求。（膠體金法）相關(guān)的OOS、不合格品調(diào)查制度，抽查OOS調(diào)查和不合格處理記錄，確認檢驗過程中發(fā)生的不合格是否得到分析、處理和控制。（膠體金法）銷售記錄，確認該產(chǎn)品在流通領(lǐng)域符合國家規(guī)定的相關(guān)法規(guī)要求，且銷售記錄有效、可追溯、完整。2廠房與設(shè)施，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點3設(shè)備。工藝用水的儲罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無毒、耐腐蝕材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。、質(zhì)量控制文件、采購物資清單、采購合同，及合格供應(yīng)商目錄：確認采購的主要原材料供應(yīng)商是否與注冊批準的供應(yīng)商一致，采購的其它物料是否從經(jīng)已驗證合格的供應(yīng)商處采購。，儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲存條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否及時進行復(fù)驗。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。；。8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。2廠房、設(shè)施是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。，是否滿足研究所需，是否保留使用記錄。、容器具等是否明確其凈化要求以符合環(huán)境控制和工藝文件的要求；對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、與試劑直接接觸容器具的有效性是否定期進行驗證或確認，查看相關(guān)驗證或確認記錄。，確認企業(yè)