【正文】 套：不透水性等原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)；。一次性使用麻醉用過(guò)濾器（）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)；。超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、恒溫水浴鍋、滑動(dòng)性能測(cè)試儀、密合性測(cè)試儀等。如果產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程；查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)；查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。）、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)條件下進(jìn)行操作）；是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱等、生物安全柜、滅菌器等）。，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。6質(zhì)量控制、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。通過(guò)模具成型后通常不需清潔的零配件是：鑷子、負(fù)壓管等。生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)是否明確；環(huán)氧乙烷氣體存放是否有控制規(guī)定及實(shí)施措施等。、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。、冷卻劑、清潔劑及脫模劑，是否經(jīng)驗(yàn)證不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。5生產(chǎn)管理。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致；確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改；若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)；若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。需生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一般是：ABS、PP、PC等。一次性使用麻醉穿刺包主要原材料/組件有：ABS、PP、PC、麻醉用針、空氣過(guò)濾器、藥液過(guò)濾器、注射針、玻璃注射器、注射器、麻醉導(dǎo)管、麻醉導(dǎo)管接頭、棉球、紗布、乳膠手套等。，對(duì)照成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)企業(yè)實(shí)際能夠投入使用的所有檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程；計(jì)量檢測(cè)設(shè)備是否檢定合格并在有效期內(nèi)。，滿足工藝用水的能力。，可能有：注塑機(jī)、拉管機(jī)、噴涂機(jī)、封口機(jī)、真空包裝機(jī)等。3設(shè)備。：注塑、測(cè)漏、擠塑。相鄰區(qū)間（進(jìn)料間、出料間、模具進(jìn)出間）的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)污染的措施?！兑?guī)范》要求在十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過(guò)程：注塑/擠塑、清洗、組裝、小包裝等工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持在穩(wěn)定的控制水平。2廠房與設(shè)施，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。二、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。，并對(duì)包裝袋工藝驗(yàn)證；《生產(chǎn)工藝規(guī)程》進(jìn)行包裝封口。包裝。懸掛（）施加20N拉力60min不斷裂。輸血插口（）注塑成型不好，導(dǎo)致產(chǎn)品穿刺后漏液。通過(guò)目測(cè)檢驗(yàn)管路無(wú)裂紋、氣泡、糾結(jié)。加壓排空（）生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)，通過(guò)擠壓裝置檢驗(yàn)是否漏液。一次性使用塑料血袋重要性能指標(biāo)的控制示例采血針（）。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是：加壓排空、采集速度、采血針與轉(zhuǎn)移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩(wěn)定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。、條件和放行批準(zhǔn)要求。，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。，可能需要進(jìn)行末道精洗，在精洗車(chē)間進(jìn)行超聲波清洗、烘干。、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。，防止不合格中間品流向下道工序。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行記錄與相關(guān)規(guī)定是否一致。，一次性使用塑料血袋擠出、焊接、組裝、初包裝、滅菌等過(guò)程應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證。，查看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用塑料血袋》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。、采購(gòu)物品清單和采購(gòu)合同，確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。若涉及，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致。：PVC、保護(hù)帽、采血針等。、運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。：加壓排空、采集速度、采血針與轉(zhuǎn)移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩(wěn)定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）等項(xiàng)目檢測(cè)能力。生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)產(chǎn)品的能力。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。、滅菌設(shè)施（如有）及管理要求實(shí)施情況，包括其日常維護(hù)及管理情況，查看驗(yàn)證文件及檢測(cè)記錄情況，防止不潔凈的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品的影響。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（區(qū)）是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局，人流、物流走向是否合理。包裝工作人員定期進(jìn)行包裝基礎(chǔ)作業(yè)培訓(xùn)，滅菌室工作的人員定期進(jìn)行滅菌基礎(chǔ)作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓(xùn)等。查閱相關(guān)人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，確認(rèn)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：加壓排空、采集速度、采血針與轉(zhuǎn)移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩(wěn)定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）等。附件一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、電生理消融導(dǎo)管四、醫(yī)用膠原蛋白海綿五、宮內(nèi)節(jié)育器六、膜式氧合器七、一次性使用靜脈插管八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管九、血管介入用導(dǎo)絲十、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶聯(lián)免疫法）十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化學(xué)發(fā)光法）十三、ABO/Rh血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）十四、結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）十五、胎兒染色體非整倍體（T2T1T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）十六、基因測(cè)序儀十七、可吸收性外科縫線十八、嬰兒培養(yǎng)箱十九、呼吸機(jī)二十、除顫儀二十一、便攜式電動(dòng)輸液泵99 / 100一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。、具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。：如潔凈室工作的人員定期進(jìn)行衛(wèi)生以及微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。2廠房與設(shè)施，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。（區(qū)）內(nèi)完成生產(chǎn)過(guò)程：擠出、組裝、焊接、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。、生產(chǎn)工藝流程圖等，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開(kāi)以避免交叉污染，相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施（如不同空氣潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度）等。3設(shè)備。，確認(rèn)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等是否保持賬、物一致。，確認(rèn)是否具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。4采購(gòu)是否對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品是否與經(jīng)評(píng)價(jià)的材料一致。：PVC。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄（包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容）。查看作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件是否一致。是否開(kāi)展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。6生產(chǎn)管理。（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。、監(jiān)測(cè)并保持相關(guān)記錄。查看滅菌過(guò)程控制文件，滅菌記錄是否可追溯?，F(xiàn)場(chǎng)查看處理過(guò)程，確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)定。7質(zhì)量控制、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。）、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。，抽查產(chǎn)品放行記錄。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、微粒檢測(cè)儀等。，產(chǎn)生內(nèi)毒素不合格。、連接牢固度的抽檢記錄。、過(guò)程檢驗(yàn)記錄。采血管和轉(zhuǎn)移管（）通過(guò)20N拉力連接處無(wú)漏液。管路系統(tǒng)在盤(pán)裝滅菌后易造成打折，造成流速降低?？剐孤ǎ┥a(chǎn)過(guò)程中通過(guò)測(cè)漏裝置進(jìn)行檢驗(yàn)。微粒污染（）避免微粒污染。，不能滿足屏障。滅菌滅菌不徹底導(dǎo)致微生物不合格。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。（區(qū)）是否按程序進(jìn)行凈化。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目主要關(guān)注：環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素方法）、配件微粒污染、連接牢固、密封性等基本配置和選用配置相關(guān)成品性能指標(biāo)。（區(qū)）是否按照規(guī)定程序進(jìn)行凈化，穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等。（區(qū)）使用的壓縮空氣等工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理，并進(jìn)行驗(yàn)證和控制。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。如不同空氣潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室；相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等?，F(xiàn)場(chǎng)查看氣體凈化處理裝置及管路設(shè)置（如三級(jí)管道過(guò)濾器、冷干機(jī)），包括其日常維護(hù)及管理情況；查看驗(yàn)證文件及檢測(cè)記錄情況，確認(rèn)控制措施及實(shí)施情況，如是否定期監(jiān)測(cè)壓縮空氣質(zhì)量（潔凈度、含菌量）等，防止不清潔的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品的影響。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致；確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)，賬、物是否保持一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，是否定期清洗、消毒并保持記錄。應(yīng)當(dāng)校準(zhǔn)的設(shè)備是否按規(guī)定定期校準(zhǔn)。4采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。主要選配配件有：負(fù)壓管、導(dǎo)管支架、鑷子等。審批部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物品清單、采購(gòu)合同，及合格供應(yīng)商目錄；確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。，防止不合格中間品流向下道工序。、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。查看滅菌過(guò)程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。：玻璃注射器。現(xiàn)場(chǎng)查看處理過(guò)程和方法并確認(rèn)是否與相關(guān)規(guī)定一致。（如潤(rùn)滑劑是醫(yī)用硅油），根據(jù)清單進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)采取相應(yīng)措施不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，抽查驗(yàn)證報(bào)告。、條件和放行批準(zhǔn)要求。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。，抽查放行產(chǎn)品記錄。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、麻醉用針（微粒污染、針座、襯芯座外觀、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管外表面、針管刻度線、襯芯、針尖、連接牢固度、針管與針座連接、色標(biāo)、針座、）、麻醉過(guò)濾器外觀、藥液過(guò)濾器（濾除率、微粒含量、殼體密合性、液體流量）、空氣過(guò)濾器（濾除率、殼體密合性）、麻醉用過(guò)濾器接頭、導(dǎo)管與導(dǎo)管接頭連接牢固、密封性、導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭典型結(jié)構(gòu)型式、導(dǎo)管（基本尺寸、外觀、分度線、流量、斷裂力）導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭微粒污染、導(dǎo)管接頭、滅菌橡膠外科手套、一次性使用無(wú)菌注射針/一次性使用無(wú)菌溶藥針（非注射用）、一次性使用無(wú)菌注射器器身密合性、方巾、洞巾、操作臺(tái)布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶、鑷子、托盤(pán)、配藥盒、棉球等。成品檢驗(yàn)主要檢驗(yàn)儀器有：鋼制量規(guī)、微粒計(jì)數(shù)器（光電法）、放大鏡（至少三倍以上）、秒表、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、轉(zhuǎn)子流量計(jì)、拉力試驗(yàn)儀