【正文】 序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和相關(guān)檢驗人員，關(guān)注企業(yè)電極焊接等關(guān)鍵工序及特殊工序崗位的生產(chǎn)技術(shù)人員是否能夠勝任本職工作。，重點檢查關(guān)鍵工序和特殊過程，并核對與生產(chǎn)工藝文件（或作業(yè)指導(dǎo)書）的一致性。、技術(shù)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員要求：詢問并查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員形成文件的任職要求；抽查相關(guān)關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷證書、簡歷，必要時可通過詢問，以確認其具備相關(guān)經(jīng)驗與能力；抽查上述關(guān)鍵崗位人員的能力評價記錄（關(guān)注與崗位要求的符合性）。對照進貨、過程和成品檢驗規(guī)程，確認企業(yè)是否配備了足量的檢驗設(shè)備和器具。、滅菌報告和滅菌過程的記錄是否符合要求；、清晰、完整，是否能夠防止混淆和交叉污染，是否滿足可追溯性的要求；、設(shè)備的熏蒸、消毒規(guī)定和記錄；查看動物源性材料廢棄物處理程序和記錄，防止造成污染。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。、均勻度設(shè)計要查看相斗關(guān)的輸出記錄，明確工裝的要求。如：重點關(guān)注重要原料的進貨檢驗和出廠的無菌檢驗。，防止菌落超標。、特殊工序所需的設(shè)備，如滅菌設(shè)備。，并保存記錄。，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。（區(qū)）出入管理規(guī)定，潔凈服是否定期清洗，檢查清洗記錄。、生產(chǎn)過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標示。成品檢驗項目：主要是外觀、密封性、連接強度、耐彎曲性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。確認企業(yè)設(shè)備、工裝種類、類型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等帳、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。，導(dǎo)管高分子類產(chǎn)品，如球囊管材的有效期是否經(jīng)過驗證。關(guān)注點同上條所示。4設(shè)計開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、產(chǎn)品技術(shù)要求等。8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。，檢查生產(chǎn)企業(yè)劇毒品管理制度，劇毒品，如疊氮鈉的使用記錄，確保劇毒品的使用符合國家規(guī)定。（膠體金法）研制記錄，核對物料信息、物料的采購記錄、臨床批/注冊批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究記錄等確保整個研制過程真實、可追溯。原輔料的物理性能、功能性能是否符合設(shè)計開發(fā)輸出的要求。（膠體金法）生產(chǎn)現(xiàn)場，確認物料、中間品、半成品、成品的儲存條件符合要求。，檢驗標準、檢驗方法和檢驗記錄，檢驗內(nèi)容是否包括物理性能、功能性能等，如干燥劑的吸濕率、梅毒螺旋體抗原/質(zhì)控線用抗體的功能性。；現(xiàn)場檢查留樣庫，確認留樣臺賬是否清晰、完整、可追溯，標識清晰；檢查梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）長期穩(wěn)定性考察計劃和考察記錄，確認生產(chǎn)企業(yè)是否按照計劃實施了穩(wěn)定性考察。（區(qū)）是否按程序進行凈化。、檢驗記錄及報告：是否按規(guī)定對每批采購物料進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。是否按規(guī)定進行復(fù)驗并保存記錄。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。5采購?fù)赓彽臉藴势?、校準品、質(zhì)控品是否滿足可追溯性要求。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品是否進行賦值（若適用）。4設(shè)計開發(fā)，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑是否滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑是否保存使用記錄。；。、條件和放行批準要求。、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購是否滿足可追溯要求。如不同空氣潔凈級別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室；相同潔凈級別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等?，F(xiàn)場抽查糾正預(yù)防措施處理記錄，確保企業(yè)按照程序要求開展了糾正預(yù)防。檢查企業(yè)參考品的制備記錄，確認其組分，如陰性參考品、陽性參考品、精密性參考品、最低檢出限參考品等是否與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標準一致。、說明書、外盒的防護制度，確認要求明確?，F(xiàn)場檢查過程控制記錄，確認過程檢驗結(jié)果符合標準。，確認生產(chǎn)企業(yè)從合格供應(yīng)商采購物料。確保設(shè)備被正確使用。（如低濕要求）應(yīng)當滿足梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)工藝需求，如濕度＜30%。，如芯絲、繞絲的尺寸、外觀、力學(xué)性能，涂層材料的要求，生產(chǎn)過程中使用的助劑（如助焊劑）的材料要求，如所采購的芯絲帶有涂層，應(yīng)關(guān)注其涂層性能。、設(shè)備、計量器具等。、過程和出廠檢驗規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。，確認企業(yè)采購的原材料是否和經(jīng)生物學(xué)評價的持續(xù)保持一致。，如無菌檢驗室等。無菌（）（成品檢驗進行抽樣檢測）檢查成品檢驗記錄。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。應(yīng)確認企業(yè)的采購文件、檢驗規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊核準原材料、原材料驗證/確認結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致；確認企業(yè)設(shè)計更改是否涉及重要原材料的更改；若涉及，是否按規(guī)定進行變更注冊；若設(shè)計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認活動或同品種原材料因供應(yīng)商更換而進行的相關(guān)驗證與確認活動。、運行記錄和周期確認記錄是否符合要求。2廠房與設(shè)施、廠房設(shè)施是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。、過程或出廠檢驗并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。、檢驗報告。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。、半成品、成品生產(chǎn)記錄、批號管理能否滿足可追溯性要求。，是否明確了放行的條件和放行批準的要求；是否規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并保持批準的記錄；、隔離是否符合程序文件的規(guī)定；抽查不合格品處理記錄，是否符合文件的規(guī)定；，發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷是否采取了有效的糾正預(yù)防措施。，并檢查包裝材料的選擇評價記錄，包括但不限于生物學(xué)評價、與產(chǎn)品輻照滅菌的適宜性、與產(chǎn)品初始污染菌的適宜性、與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的適宜性（生產(chǎn)環(huán)境不低于10萬級）。（）清單和設(shè)備檔案，確認是否能夠完成所有規(guī)定的工序；、再驗證報告，確認符合要求；，確認是否與生產(chǎn)實際一致；、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等，確認設(shè)備未對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。、無菌等方面的特性。鑷子（自制）過程檢驗，成品批檢驗；托盤、配藥盒過程檢驗，成品批檢驗、配藥盒生產(chǎn)過程檢驗記錄；8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。（區(qū)）是否按程序進行凈化。、過程檢驗記錄。，并出具相應(yīng)的檢驗報告。查看作業(yè)指導(dǎo)書、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與設(shè)計和開發(fā)輸出文件是否一致。對照產(chǎn)品檢驗要求，核實檢測設(shè)備，確認主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測設(shè)備是否經(jīng)過計量并在合格有效期內(nèi)。2廠房與設(shè)施，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。（區(qū)）是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別合理布局，人流、物流走向是否合理。、運行記錄和周期確認記錄。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。，可能有：注塑機、拉管機、噴涂機、封口機、真空包裝機等。（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進行凈化處理。）、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應(yīng)在萬級下的局部百級條件下進行操作）；是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱等、生物安全柜、滅菌器等）。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。5采購是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度導(dǎo)管的主要原材料有電極、導(dǎo)線、管體、溫度傳感器、插頭等，檢查企業(yè)在原材料質(zhì)量控制中是否明確了以下內(nèi)容的要求并對其質(zhì)量進行了控制，如電極的材料及尺寸；導(dǎo)線的導(dǎo)通性能和絕緣性能；管體的材質(zhì)及結(jié)構(gòu)要求；溫度傳感器的測溫性能；插頭的導(dǎo)通性能和絕緣性能等。，設(shè)立人員健康檔案。檢驗設(shè)備的配備是否滿足質(zhì)量控制要求。查看采購的包材與包裝材料技術(shù)要求的符合性（）。6不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。分別是：細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激試驗，查看相關(guān)記錄。5質(zhì)量控制，是否符合進貨檢驗規(guī)程的要求；。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。3設(shè)備。檢查采購主要原材料（氧壓膜、變溫膜）供方檢驗報告。、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程，分別抽查檢驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對原材料、過程中間品和成品進行有效常規(guī)控制并保持相關(guān)記錄。（區(qū)）環(huán)境是否進行定期監(jiān)測。4設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。現(xiàn)場應(yīng)查看采購控制程序文件、采購物資清單和采購合同，確認采購的原材料是否按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。）、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應(yīng)在萬級下的局部百級進行操作）；是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。環(huán)氧乙烷殘留量（）控制不當易致環(huán)氧乙烷殘留超標，對醫(yī)護人員帶來傷害檢查成品檢驗記錄。，相關(guān)采購記錄是否保持。特別要關(guān)注高分子粒料、親水涂層、連接件、初包裝封口強度、球囊尺寸、球囊泄漏、推送性能、球囊壁厚、球囊爆破壓力、耐腐蝕性、球囊導(dǎo)管斷裂力、化學(xué)性能、微生物性能等。，應(yīng)檢查企業(yè)是否具有導(dǎo)絲生產(chǎn)加工的設(shè)備，如用于芯絲遠端磨削的磨床；繞絲加工應(yīng)配備繞簧機；如采用激光焊接工藝應(yīng)有激光焊接機，如采用其他焊接手段，應(yīng)有能滿足使用要求的設(shè)備或工具；如有聚合物護套加工工藝，應(yīng)有能用于聚合物護套固定及包覆芯絲的加工設(shè)備。，是否對以下項目進行了控制：芯絲或繞絲加工后的外觀及尺寸；導(dǎo)絲的尺寸和外觀；焊點強度；涂層的牢固度，如抗彎曲和破裂的性能。（如低濕要求）日常監(jiān)控記錄，確保滿足1828℃，45%65%或者梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)工藝自身對溫濕度的要求，如濕度＜30%。、完整的記錄設(shè)備的使用日志，確保梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)過程可追溯。檢查供應(yīng)商資質(zhì)證書及相關(guān)資料，資質(zhì)證書及相關(guān)資料是否有效，且按照供應(yīng)商管理制度進行管理。，確保工藝持續(xù)穩(wěn)定。檢查梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）合并包裝記錄，核對貼簽、合并過程中物料平衡記錄。（膠體金法）物料、半成品、成品檢驗過程發(fā)生的不合格，是否按照OOS和不合格處理進行控制。十一、乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構(gòu)與人員、技術(shù)和質(zhì)量管理人員是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗。（酶聯(lián)免疫法）主要原材料為：抗原、抗體等生物原材料；其它原材料還有化學(xué)試劑等。，并出具相應(yīng)的檢驗報告。穩(wěn)定性（成品檢驗）該項目不合格易導(dǎo)致試劑性能下降，試劑有效期縮短；。、中間體、重要輔料是否明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量是否保存記錄。、校準品、質(zhì)控品建立臺賬及使用記錄，并應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。、使用記錄，是否明確來源、采購量、使用量和剩余量等信息。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。）、校準品、質(zhì)控品臺賬及使用記錄。確認企業(yè)的采購文件、檢驗規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊核準的原材料、技術(shù)要求相關(guān)參數(shù)是否一致；確認企業(yè)設(shè)計更改是否涉及重要原材料的更改；若有更改，是否按規(guī)定進行變更注冊；若設(shè)計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認活動或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗證與確認活動。7質(zhì)量控制、檢驗標準和檢驗方法，檢驗標準符合產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標準中的要求或企業(yè)要求。、中間品、半成品、成品的儲存條件是否符合要求。（膠體金法）物料清單，對于關(guān)鍵物料的來料是否制定相關(guān)進貨查驗制度，明確檢驗標準，并進行抽樣和檢驗，保存相關(guān)記錄。4設(shè)計開發(fā)（膠體金法）的設(shè)計開發(fā)過程研制記錄是否完整、真實、可追溯。，確保倉儲現(xiàn)場溫濕度與梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品貯存要求一致，如430℃，（膠體金法）生產(chǎn)過程中若使用劇毒品，應(yīng)將劇毒品保存在保險柜中且進行雙人雙鎖管理或采取其他滿足國家規(guī)定的相關(guān)措施。細菌內(nèi)毒素（或熱原）。，對所使用的檢驗設(shè)備進行了檢定或校準，以保證其能滿足使用要求。、過程或出廠檢驗并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全過程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。是否按規(guī)定在適當?shù)沫h(huán)境進行產(chǎn)品末道清潔和包裝；，是否建立作業(yè)指導(dǎo)書，操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。（委外工序除外），確認企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、具備批量生產(chǎn)注冊產(chǎn)品的能力。，確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程；查看檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；抽查產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告，確認是否按照規(guī)程進行檢驗；查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產(chǎn)品符合要求。（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進行凈化處理。（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。，查看其生產(chǎn)過程是否在符合規(guī)定的潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7不良事件監(jiān)測、分析和改進。、中間品等進行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。，能夠按照作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。、絲的粗細均勻度、保存環(huán)境等，查看設(shè)計輸出記錄。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。、消毒的相關(guān)規(guī)定和記錄；，各關(guān)鍵工序的參數(shù)控制是否符合工藝規(guī)程的要求；初加工——鍵片厚度預(yù)處理——處理時間A液提