【正文】 為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力；、過程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。，確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)過程中的半成品的有效期進(jìn)行規(guī)定，是否進(jìn)行過驗(yàn)證，查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)半成品的存儲(chǔ)是否符合文件的規(guī)定，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持上述過程相關(guān)記錄。，其內(nèi)容是否和前期驗(yàn)證報(bào)告一致，企業(yè)是否持續(xù)保持上述過程相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境（潔凈室或潔凈區(qū)）進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。（區(qū)）按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝；，是否建立作業(yè)指導(dǎo)書，操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。，相關(guān)采購(gòu)記錄是否保持。，如發(fā)生變更，必要時(shí)，是否按規(guī)定進(jìn)行了變更注冊(cè)。、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件、生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文檔等，確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)輸出已形成最終產(chǎn)品規(guī)范，實(shí)際生產(chǎn)用技術(shù)文檔，特別是圖紙等技術(shù)文檔應(yīng)系統(tǒng)，完整并與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)批準(zhǔn)文件一致，任何更改應(yīng)符合法規(guī)要求（如是否符合公司內(nèi)部設(shè)計(jì)變更程序要求，是否履行變更注冊(cè)手續(xù)取得批準(zhǔn)文件等）。3設(shè)計(jì)開發(fā)；；；，生產(chǎn)用產(chǎn)品規(guī)范與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等是否一致。，確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。（委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。，確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)人員從事相關(guān)質(zhì)量控制工作。八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。環(huán)氧乙烷殘留量（）控制不當(dāng)易致環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員帶來傷害檢查成品檢驗(yàn)記錄。無熱原（）（成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）檢查成品檢驗(yàn)記錄?？箯澢裕ǎㄟ^程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）。、成品檢驗(yàn)記錄。、成品檢驗(yàn)記錄。主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀。，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程；查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)；查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。）、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作）；是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。7質(zhì)量控制、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。，現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)情況；重點(diǎn)確認(rèn)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止不合格中間品流向下道工序。、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物資清單和采購(gòu)合同，確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。審評(píng)部門在注冊(cè)證書、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。一次性使用靜脈插管主要原材料有：靜脈插管彈簧、PC、PVC、不銹鋼管等。是否開展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄（包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容）。，確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。4設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息和產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)所有檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無毒材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。，確認(rèn)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。3設(shè)備。，查看其生產(chǎn)過程是否在符合規(guī)定的潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（區(qū)）環(huán)境是否進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。，查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力（如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：密封性、連接強(qiáng)度、耐彎曲性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等）。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。（區(qū)）是否按規(guī)定程序進(jìn)行管理。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程，分別抽查檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)原材料、過程中間品和成品進(jìn)行有效常規(guī)控制并保持相關(guān)記錄。6質(zhì)量控制、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制?！蹲罱K滅菌醫(yī)療器械的包裝》進(jìn)行選擇和確認(rèn)。、消毒記錄、消毒劑配制記錄。、硅化、繞絲、離心封堵、滲漏檢測(cè)、初包裝封口等工序是否按工藝規(guī)程操作，是否按要求記錄生產(chǎn)過程批記錄。、中間品等進(jìn)行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。檢查采購(gòu)主要原材料（氧壓膜、變溫膜）供方檢驗(yàn)報(bào)告。（氧壓膜、變溫膜）是否符合規(guī)范要求。檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過計(jì)量合格并在有效期內(nèi)。隨機(jī)檢查3—5份水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，確認(rèn)是否符合要求。，滲漏檢測(cè)設(shè)備。3設(shè)備。，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》規(guī)定，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域是否不低于十萬級(jí)潔凈度級(jí)別。（區(qū)）環(huán)境是否進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。，手部消毒劑是否定期更換，是否保存手部消毒記錄。、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水用氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。，能夠按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。無菌檢測(cè)，環(huán)氧烷乙殘留量檢測(cè)。OCu的支撐力、偏扭性，小包裝的封口剝離力等。內(nèi)包裝材料的微生物限度和微粒數(shù)檢測(cè)。：查看供方提供的中塑料粒子的生物相容性，鋼管、絲含銅的檢測(cè)報(bào)告。：TCu的檢測(cè)儀器主要是拉力計(jì)、通用或?qū)Ｓ昧烤?、氣象色譜儀。5質(zhì)量控制，是否符合進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的要求；。，滅菌的驗(yàn)證確認(rèn)和每批滅菌過程的運(yùn)行記錄是否符合要求。4生產(chǎn)管理；、特殊過程是否有效控制；。是否進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)。、絲的粗細(xì)均勻度、保存環(huán)境等，查看設(shè)計(jì)輸出記錄。分別是：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)，查看相關(guān)記錄。分別是：遺傳毒性、生殖和發(fā)育毒性、細(xì)胞毒性、植入試驗(yàn)、刺激、致敏試驗(yàn)、急性全身毒性和亞慢性毒性試驗(yàn)，查看相關(guān)記錄。2設(shè)計(jì)開發(fā)；；、絲的粗細(xì)、均勻度設(shè)計(jì)；；；；；。：查看企業(yè)是否建立培訓(xùn)制度，并抽查年度培訓(xùn)計(jì)劃，確認(rèn)是否包括法律法規(guī)、微生物學(xué)、潔凈作業(yè)、安全防護(hù)、崗位技能等方面的培訓(xùn)；抽查培訓(xùn)記錄（關(guān)注其與培訓(xùn)計(jì)劃的符合性），特別關(guān)注繞簧、烘絲、制環(huán)人員的培訓(xùn)情況；詢問并查看培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。，設(shè)立人員健康檔案。五、宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員、技術(shù)和質(zhì)量管理人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。6不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。查看生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)人員管理等綜合對(duì)產(chǎn)品初始污染的影響，對(duì)照產(chǎn)品初始污染監(jiān)測(cè)記錄，評(píng)估企業(yè)實(shí)際控制情況。查看存儲(chǔ)冰柜的溫度校準(zhǔn)記錄及狀態(tài)標(biāo)識(shí)，檢查溫度的監(jiān)控記錄。查看企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬，成品檢驗(yàn)主要檢驗(yàn)儀器有：超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、紫外分光光度計(jì)、酸度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、電子天平、電熱鼓風(fēng)恒溫干燥箱、高溫爐等。抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。6質(zhì)量控制。、消毒的相關(guān)規(guī)定和記錄；，各關(guān)鍵工序的參數(shù)控制是否符合工藝規(guī)程的要求；初加工——鍵片厚度預(yù)處理——處理時(shí)間A液提取——溫度、時(shí)間、pH，查看中間體檢測(cè)記錄和報(bào)告B液提取——，查看中間體檢測(cè)記錄和報(bào)告混合——混合均勻度灌注——凍干——交聯(lián)——內(nèi)包——，查看內(nèi)包工藝確認(rèn)報(bào)告，滅菌有效期確認(rèn)報(bào)告等。查看采購(gòu)的包材與包裝材料技術(shù)要求的符合性（）。、包裝材料的標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查；、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和接收準(zhǔn)則、采購(gòu)相關(guān)記錄；；、動(dòng)物防疫合格證、動(dòng)物檢疫合格證、健康證書、獸醫(yī)資格證等；是否定點(diǎn)采購(gòu)，是否和供應(yīng)商簽訂了長(zhǎng)期協(xié)議：每批是否有檢疫證明和健康證書（）；每批是否進(jìn)行進(jìn)廠檢測(cè)；是否有動(dòng)物源性材料冷鏈運(yùn)輸控制的要求；查看動(dòng)物源性材料是否按批號(hào)置于冰柜中冰凍存放，是否在規(guī)定溫度下，如－25℃以下儲(chǔ)存。植入性醫(yī)療器械的初包裝材料是否適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4采購(gòu)；、鹽析、酸溶、堿泡等相關(guān)工序用物質(zhì)的采購(gòu)是否符合要求。3設(shè)計(jì)開發(fā)，是否明確動(dòng)物源性材料的生物安全性；；。、器具種類、類型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)是否良好，能否持續(xù)滿足監(jiān)視和測(cè)量需要。，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求自行確定。檢驗(yàn)設(shè)備的配備是否滿足質(zhì)量控制要求。生產(chǎn)設(shè)備是否符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。工藝用水（純化水、注射用水）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。，是否保持連續(xù)運(yùn)行并維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別；；；。：查看企業(yè)建立的對(duì)人員健康的管理要求；抽查一線員工（與產(chǎn)品接觸）的體檢報(bào)告，確認(rèn)其與健康要求的符合性，是否形成并保持員工的健康評(píng)價(jià)記錄。：確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力、足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員從事相關(guān)質(zhì)量控制工作。若崗位人員發(fā)生變動(dòng)，關(guān)注新崗位人員是否符合要求?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。，設(shè)立人員健康檔案。，包括清潔、維修等人員是否根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生，關(guān)注企業(yè)消融導(dǎo)管產(chǎn)品出現(xiàn)的導(dǎo)管變形、無法放電、阻抗超限等情況與臨床重復(fù)使用的關(guān)系以及帶來的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)注意企業(yè)的糾正預(yù)防措施。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。，是否對(duì)電極焊接、電極裝配、管體裝配等工序進(jìn)行了質(zhì)量控制，控制項(xiàng)目是否包括如焊點(diǎn)強(qiáng)度、導(dǎo)通性能等。、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。，檢查對(duì)于主要生產(chǎn)過程是否有相應(yīng)的控制措施，例如電極焊接是否對(duì)焊接有效性進(jìn)行控制；電極裝配、管體裝配、手柄裝配等過程有可能造成導(dǎo)線電性能問題或者錯(cuò)誤裝配，檢查是否有相應(yīng)的控制措施；末道清洗前是否對(duì)產(chǎn)品重要性能進(jìn)行檢測(cè)或控制，例如頭端彎形、電性能、測(cè)溫性能（適用時(shí)）。6生產(chǎn)管理是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，特殊過程一般包括電極焊接、末道清洗、內(nèi)包裝、滅菌。5采購(gòu)是否根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度導(dǎo)管的主要原材料有電極、導(dǎo)線、管體、溫度傳感器、插頭等，檢查企業(yè)在原材料質(zhì)量控制中是否明確了以下內(nèi)容的要求并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行了控制，如電極的材料及尺寸；導(dǎo)線的導(dǎo)通性能和絕緣性能；管體的材質(zhì)及結(jié)構(gòu)要求；溫度傳感器的測(cè)溫性能；插頭的導(dǎo)通性能和絕緣性能等。，如：電氣安全要求、電磁兼容性要求，產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)等。4設(shè)計(jì)開發(fā)。，應(yīng)檢查企業(yè)是否有相應(yīng)的人員防護(hù)措施。3設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備配置是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2廠房與設(shè)施是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。，提問操作人員，檢查日常操作是否與文件規(guī)定一致。，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生，關(guān)注企業(yè)消融導(dǎo)管產(chǎn)品出現(xiàn)的導(dǎo)管變形、無法放電、阻抗超限等情況與臨床重復(fù)使用的關(guān)系以及帶來的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)注意企業(yè)的糾正預(yù)防措施。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。方巾、洞巾、操作臺(tái)布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、成品批檢驗(yàn)、洞巾、操作臺(tái)布、創(chuàng)可貼、自粘式傷口敷料、醫(yī)用膠帶進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；。一次性使用無菌注射器：器身密合性等成品批檢驗(yàn)檢查成品檢驗(yàn)記錄紗布原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批檢驗(yàn)；。一次性使用滅菌橡膠外科手