【正文】 、穿刺力測試裝置、多功能恒溫箱、電熱鼓風干燥箱、無菌操作臺、高壓蒸汽滅菌柜（手提式）、電冰箱、酸度計、藥物天平、分析天平、電導儀、密合性/分離力測試儀、一次性使用無菌注射器器身密合性（負壓）測試儀、一次性使用注射器滑動性能測試儀、針管剛性測試儀、針管韌性測試儀、溫濕度計、壓差計、風速儀、細菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、紫外分光光度計、水浴鍋、蠕動泵、力學測試儀、離心機、微粒檢測儀。7質量控制一次性使用麻醉穿刺包（常規(guī)）重要性能指標的控制舉例一次性使用麻醉用針（）原材料進貨檢驗，成品批檢驗；。一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭（）原材料進貨檢驗，成品批檢驗；；。一次性使用無菌注射針/一次性使用無菌溶藥針（非注射用）原材料進貨檢驗，成品批檢驗；。棉球原材料進貨檢驗，成品批檢驗；。鑷子（自制）過程檢驗，成品批檢驗；托盤、配藥盒過程檢驗，成品批檢驗、配藥盒生產過程檢驗記錄；8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。三、電生理消融導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員是否配備了具備相應資質與能力的生產技術人員和相關檢驗人員，關注企業(yè)電極焊接等關鍵工序及特殊工序崗位的生產技術人員是否能夠勝任本職工作。、具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。檢查企業(yè)的烘干、焊接、裝配、末道清洗和產品內包裝等生產過程所處的生產區(qū)域潔凈度是否不低于10,000級。、生產作業(yè)指導書或相關工藝文件，現場檢查企業(yè)是否具備相關設備，設備的數量是否與企業(yè)規(guī)模相適應，例如焊接設備或工具等。例如，若企業(yè)采用紫外光固化粘接劑進行粘接操作，若操作人員可能受影響的話，人員是否有紫外光防護措施。，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。、無菌等方面的特性。此外，如管體不經過清洗，檢查管體的生產環(huán)境是否與產品生產環(huán)境相一致。，重點檢查關鍵工序和特殊過程，并核對與生產工藝文件（或作業(yè)指導書）的一致性。7質量控制，并出具相應的檢驗報告或證書。，是否包含電氣安全性、可控彎形狀、測量準確性（如有）等的要求，并保留了相關記錄。8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。 醫(yī)用膠原蛋白海綿生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險清單檢查要點1人員、技術和質量管理人員是否具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。直接接觸物料和產品的操作人員每年是否至少體檢一次。、技術、質量管理等關鍵崗位人員要求：詢問并查看企業(yè)關鍵崗位人員形成文件的任職要求；抽查相關關鍵崗位人員學歷證書、簡歷，必要時可通過詢問，以確認其具備相關經驗與能力；抽查上述關鍵崗位人員的能力評價記錄（關注與崗位要求的符合性）。：查看企業(yè)是否建立培訓制度，并抽查年度培訓計劃，；抽查培訓記錄（關注其與培訓計劃的符合性），；詢問并查看培訓效果評價記錄。既使是符合規(guī)定的委托檢驗，也需確認有相關人員能夠正確解讀報告相關內容。2設備潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)是否符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。制水系統(tǒng)是否符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。建議按照《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》適用內容進行檢查確認：；、再驗證報告，確認制水系統(tǒng)能否滿足生產需求；，確認與實際制水工序一致；，確認按規(guī)定實施；、檢測報告確認工藝用水符合規(guī)定的要求。（）清單和設備檔案，確認是否能夠完成所有規(guī)定的工序；、再驗證報告，確認符合要求；，確認是否與生產實際一致；、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等，確認設備未對產品質量產生不良影響。、性狀、質量、抗拉性能、液體吸收性、pH值、含水量、熾灼殘渣、重金屬含量、總蛋白含量、羥脯氨酸含量、無菌、細菌內毒素的檢驗能力。對照進貨、過程和成品檢驗規(guī)程，確認企業(yè)是否配備了足量的檢驗設備和器具。部分成品檢測項目或驗證項目如果允許委托檢測，應特別說明質量控制的替代方案并得到監(jiān)管部門認可。；（包括免疫原性）和病毒滅活驗證報告；；。、初包裝材料的采購是否符合要求。是否根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。、采購協(xié)議、采購記錄與檢驗/驗證相關記錄是否符合規(guī)定要求。，并檢查包裝材料的選擇評價記錄，包括但不限于生物學評價、與產品輻照滅菌的適宜性、與產品初始污染菌的適宜性、與產品生產環(huán)境的適宜性（生產環(huán)境不低于10萬級）。5生產管理、衛(wèi)生的控制是否符合規(guī)定要求；（重點關注病毒滅活驗證和工藝驗證中步驟和參數的執(zhí)行）是否符合規(guī)定要求；；；。、滅菌報告和滅菌過程的記錄是否符合要求；、清晰、完整，是否能夠防止混淆和交叉污染，是否滿足可追溯性的要求；、設備的熏蒸、消毒規(guī)定和記錄；查看動物源性材料廢棄物處理程序和記錄，防止造成污染。：是否根據經注冊的產品技術要求對產品按批進行出廠檢驗項目的檢驗，并出具相應的檢驗報告或證書。；；；、包裝材料檢驗操作規(guī)程和相關記錄是否符合質量標準要求；；依據產品技術要求，確認制定過程檢驗、成品檢驗規(guī)程。查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書是否能夠證實產品符合要求；查看產品出廠檢驗報告及檢驗記錄，成品檢驗項目：檢驗項目包括：尺寸、性狀、質量、抗拉性能、液體吸收性、pH值、含水量、熾灼殘渣、重金屬含量、總蛋白含量、羥脯氨酸含量、無菌、細菌內毒素。：查看中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，現場查看非凍干狀態(tài)的中間品存儲是否符合要求（如0—10℃的冰柜中）。查看企業(yè)對產品初始污染菌的控制要求。，是否明確了放行的條件和放行批準的要求；是否規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并保持批準的記錄；、隔離是否符合程序文件的規(guī)定；抽查不合格品處理記錄，是否符合文件的規(guī)定；，發(fā)現的問題和缺陷是否采取了有效的糾正預防措施。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。，包括清潔、維修等人員是否根據其產品和所從事的生產操作進行專業(yè)和安全防護培訓。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。、技術、質量管理等關鍵崗位人員要求：詢問并查看企業(yè)關鍵崗位人員形成文件的任職要求；抽查相關關鍵崗位人員學歷證書、簡歷，必要時可通過詢問，以確認其是否具備宮內節(jié)育器生產關鍵工序和特殊過程的生產經驗與能力；抽查上述關鍵崗位人員的能力評價記錄（關注與崗位要求的符合性），若崗位人員發(fā)生變動，查對產品質量影響較大的注塑、繞簧、烘絲、制環(huán)、滅菌、封口等新崗位人員是否符合要求。：查看企業(yè)建立的對人員健康的管理要求；抽查一線員工（與產品接觸）的體檢報告，確認其與健康要求符合性，是否形成并保持員工的健康評價記錄?！?0N之間。、均勻度設計要查看相斗關的輸出記錄，明確工裝的要求。3采購節(jié)育器原材料的采購《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》適用內容進行檢查；《質量協(xié)議》，是否明確材料的主要性能指標，如銅純度、不銹鋼絲的牌號、硬度等。、特殊工序是否經過驗證確認，特殊生產過程中是否記錄過程參數，過程參數是否與工藝文件一致，是否與驗證數據一致。烘絲的時間、溫度、真空度記錄并符合設計要求；T型架的連接強度符合設計要求；銅管、絲表面積符合設計要求；繞簧的速度、均勻度符合設計要求；制環(huán)支撐力符合設計要求；清洗的時間、功率、清洗介質的名稱、配比等。、半成品、成品生產記錄、批號管理能否滿足可追溯性要求。、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程和相關記錄。如：重點關注重要原料的進貨檢驗和出廠的無菌檢驗。OCu的檢測儀器主要是通用或專用量具、硬度計、支撐力儀、檢偏儀、拉力計、氣相色譜儀。鋼管、絲長度、內、外內徑外徑、表面的光潔度，微生物限度的檢驗。：TCu的連接強度、恢復性、銅管位移，尾絲長度等。：TCu：節(jié)育器尺寸、尾絲長度、連接強度、銅表面積、銅管位移力、恢復性、放置管外徑，殘留量，無菌OCu：銅絲表面積、硬度、支撐力、接頭牢固性與變形量、剝離力、耐腐蝕性。6不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。六、膜式氧合器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員。，防止菌落超標。，考核員工是否分別熟悉材料清洗、硅化、繞絲、離心封堵、切絲、裝配、滲漏測試、內包裝封口、滅菌等工序的操作方法、檢驗方法。專職檢驗人員、關鍵崗位相應人員發(fā)生變更或崗位發(fā)生變動，確認變動人員是否經培訓合格后上崗。2廠房與設施。（區(qū)）環(huán)境是否定期進行清潔、清洗和消毒。（區(qū)）面積應與潔凈室（區(qū)）內的人數、生產工序、生產規(guī)模是否相適應。、特殊工序所需的設備，如滅菌設備。、儲存設備設計是否能確保水質達到質量標準，管道、貯罐是否規(guī)定清洗、消毒，制備、貯存、分配是否能防止微生物滋生、污染，檢查各水系統(tǒng)的維護、保養(yǎng)的文件規(guī)定。，對照檢驗項目，核實檢測設備（如人工心肺機、拉力計、血氣分析儀、熱交換水箱等），查看檢驗設備是否完好，是否制定了操作規(guī)程，查看維護、保養(yǎng)和校準記錄。、特殊工序設備是否完好，查看維護、保養(yǎng)記錄。4采購，需要進行生物學評價的材料，采購物品是否與經評價的材料一致。、原材料驗收記錄。、檢驗報告。5生產管理、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。，并保存記錄。（與工藝規(guī)程編制程序、產品的標準進行核對）。繞絲的絲重是否按要求操作。，檢查注射用水檢測記錄。檢查滅菌確認報告。，是否對與產品直接接觸的檢查氣體的安全性進行驗證。、過程或出廠檢驗并持續(xù)保持相關記錄并能為可追溯提供證據。：如血液容積、接頭連接強度、滲漏、密合性能、血細胞破壞、氧氣和二氧化碳轉換率、熱交換系數、無菌、內毒素、環(huán)氧乙烷殘留等，重點查看膜式氧合器血液通道和熱交換水通道密合性、接頭牢固性、環(huán)氧乙烷殘留、無菌、內毒素等項目。，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。七、一次性使用靜脈插管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員。，建立人員健康檔案。、具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。、現場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定程序（如穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等）。2廠房與設施、廠房設施是否與其生產產品相適應。（區(qū)）環(huán)境是否定期進行清潔、清洗和消毒。（區(qū)）出入管理規(guī)定，潔凈服是否定期清洗，檢查清洗記錄。（含門窗、地面、墻壁、頂棚、操作臺、回風口、水池、地漏等）是否規(guī)定了清潔頻次，并檢查清潔記錄。查看設備清單，是否與現場設備一致；確認設備數量、狀態(tài)等并保持賬、物一致；生產設備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)是否良好，是否具備批量生產注冊產品的能力，相關監(jiān)視和測量設備是否經過計量并在合格有效期內。、連接強度、耐彎曲試驗、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項目檢測能力。、運行記錄和周期確認記錄是否符合要求。實際生產作業(yè)指導文件內容是否與設計和開發(fā)輸出相關內容一致。、確認參數是否符合《一次性使用靜脈插管》行業(yè)標準或企業(yè)注冊產品標準或產品技術要求。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行記錄與相關規(guī)定是否一致。5采購是否對采購物品進行檢驗和驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應與經評價的材料一致。需生物學評價的材料一般是：PC、PVC、不銹鋼管等。應確認企業(yè)的采購文件、檢驗規(guī)程相關內容是否與注冊核準原材料、原材料驗證/確認結果相關參數一致；確認企業(yè)設計更改是否涉及重要原材料的更改；若涉及，是否按規(guī)定進行變更注冊；若設計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認活動或同品種原材料因供應商更換而進行的相關驗證與確認活動。6生產管理。、生產過程中是否按規(guī)定方法對產品進行標示。，確認是否對關鍵工序和特殊過程的重要參數做驗證或確認的規(guī)定。、產品放行規(guī)定文件等，抽查批生產記錄，確認批生產記錄是否能夠可追溯。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。、條件和放行批準要求。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。，抽查放行產品記錄。成品檢驗項目：主要是外觀、密封性、連接強度、耐彎曲性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。7質量控制一次性使用靜脈插管重要性能指標的控制舉例外觀（）（過程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）、生產記錄。無滲漏（）（過程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）。連接強度（）過程檢驗、成品應對管身與接頭連接處進行牢固度檢測。、成品檢驗記錄。、成品檢驗記錄。無菌（）（成品檢驗進行抽樣檢測）檢查成品檢驗記錄。耐腐蝕性（）原材料檢驗應對每批不銹鋼管進行耐腐蝕性檢測。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。、物理性能、微生物性能、潔凈環(huán)境控制監(jiān)測的能力。2廠房與設施生