【文章內(nèi)容簡介】 ：A修改次數(shù)0文件控制程序第5頁 共 5 頁 每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行?！顿|(zhì)量記錄控制程序》?！都夹g(shù)文件管理制度》。5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/WMYLQX 《技術(shù)文件管理制度》 JS/WMYLQX 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/WMYLQX 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/WMYLQX 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/WMYLQX 《部門受控文件清單》 JL/WMYLQX 《文件更改申請》 JL/WMYLQX 《文件銷毀申請》 JL/WMYLQX 《外來文件清單》 JL/WMYLQX 濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第1頁 共2 頁1 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。 各部門負責(zé)編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4 程序 各部門負責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關(guān)欄目負責(zé)人簽名不允許空白。 如因筆誤或計算錯誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 質(zhì)量記錄的保存、保護 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進行備案。 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標(biāo)明銷售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 質(zhì)量管理部每六個月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表；b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX —2013版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第2頁 共2頁質(zhì)量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時，由使用/保存部門填寫《文件銷毀申請》，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負責(zé)人負責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。5 相關(guān)文件《文件控制程序》 Q/WMYLQX 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理職責(zé)第1頁 共 2 頁1 目的規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的各項質(zhì)量管理活動。2 范圍適用于經(jīng)理為建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3 程序概要 管理承諾公司經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施和改進質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性:a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)；c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 經(jīng)理負責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 質(zhì)量方針”。 經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源（包括人、財、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理職責(zé)第2頁 共 2 頁體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a)公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 為保證實現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件： 章節(jié)號 標(biāo)題 GB/T19001和YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 Q/WMYLQX 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 Q/WMYLQX 管理評審控制程序 Q/WMYLQX 濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第1頁 共 2 頁質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。我公司的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、用戶至上”。它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時刻關(guān)注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進而更多的占領(lǐng)市場。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。公司在銷售服務(wù)過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。否則將會給市場和顧客帶來不應(yīng)有的傷害。沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強市場競爭力，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進性和科學(xué)性。由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦點，它成為一個國家經(jīng)濟能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個決定性因素。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場中求得生存與發(fā)展?？偠灾?，質(zhì)量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。全體員工對質(zhì)量方針準(zhǔn)確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進公司整體的發(fā)展！公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。公司的質(zhì)量方針為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。公司各級領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。濰坊維美醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第2頁 共 2 頁公司不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。公司對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第1頁 共3頁1 目的對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進行管理策劃。2 范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃。3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 管理者代表負責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 質(zhì)量管理部負責(zé)組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 各部門負責(zé)人負責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標(biāo)：a) 醫(yī)療器械安全有效率達到100%； b) 顧客滿意率＞98%； c) 顧客投訴處理率100%。 質(zhì)量管理部負責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對公司質(zhì)量目標(biāo)進行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順利完成，需進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進質(zhì)量管理體系；b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 需達到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并作出相應(yīng)規(guī)定；濰坊維美醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/WMYLQX 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第2頁 共 3頁b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置；c) 對實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進；d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則：a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對管理策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時報告經(jīng)理。 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如公司機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運作。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負責(zé)歸檔保存。5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/WMYLQX 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》 Q/WMY