勞雪英-一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理(編輯修改稿)
2025-02-02 01:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳? 進口消毒器械及消毒劑 具體操作 須審核以下證件 《 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件 衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件 －－（低溫滅菌器） 營業(yè)執(zhí)照、 組織機構(gòu) 代碼證 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ? 第 2項是生產(chǎn)廠家或公司必須具備的資料，第 4項是經(jīng)銷商提供的資料。 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳? 具體操作 國產(chǎn)消毒器械 須審核以下證件 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書 部級或省級頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 第 1－ 5項是生產(chǎn)廠家必須具備的資料，第 6項由經(jīng)銷商提供。 廠家直銷不需 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳? 具體操作 國產(chǎn)消毒劑 須審核以下證件 部級或省級衛(wèi)生許可證批件（外省產(chǎn)品必須具備 衛(wèi)生部證） 省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報 告書 營業(yè)執(zhí)照、 組織機構(gòu) 代碼證 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ? 第 1－ 3項是生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第 4項由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳? 核實證件的真實性 ? 證件的有效期 ? 證件的真實性 ? 有疑點的堅持要廠家出示原件復核 ? 或與省食品藥品 監(jiān)督管理部門聯(lián)系 ? 嚴把審證關(guān) 產(chǎn)品臨床使用管理 進入 驗收 運輸 儲存 試用 使用 處理 醫(yī)院感染管理部門應全程監(jiān)控 產(chǎn)品進入
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