20xx年一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督實施細則(編輯修改稿)
2025-01-25 06:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。
第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：
(一) 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。
(二) 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍。
(三) 銷售人員的身份證。
第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。
第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。
第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：
(一) 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械。
(二) 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(三) 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(四) 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械。
(五) 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄。
(六) 從非法渠道采購無菌器械。
(七) 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。
第四章 使用的監(jiān)督
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。
(一)從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。
(二)從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明
的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。
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