【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 符合表1的規(guī)定。表1 潔凈生產(chǎn)區(qū)域溫度、相對(duì)濕度范圍潔凈生產(chǎn)區(qū)域性質(zhì)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產(chǎn)工藝要求確定生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室20～2224～2630～5050～70人員凈化及生活用室16～2026～30－－ Ⅱ類醫(yī)療用品的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于300,000萬級(jí)，風(fēng)速應(yīng)≥，空氣室內(nèi)、外壓差應(yīng)≥，≥≤10500個(gè)/L，沉降菌數(shù)應(yīng)≤15個(gè)/皿。物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm2，生產(chǎn)工人手細(xì)菌菌落總數(shù)≤300cfu/每只手，室溫、相對(duì)濕度應(yīng)符合表1的規(guī)定。 Ⅰ類醫(yī)療用品的生產(chǎn)、裝配、包裝車間應(yīng)整潔，配備通風(fēng)、防塵設(shè)施，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2000cfu/m3，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm2。 生產(chǎn)出的半產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)包裝，運(yùn)輸工具要專用。 企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和工位器具定期進(jìn)行GB159802009清潔或消毒。采用的清潔或消毒方法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原料、輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害，使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療用品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)的濃度或量應(yīng)符合國家現(xiàn)行相應(yīng)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求 從事產(chǎn)品生產(chǎn)以及消毒與滅菌人員，上崗前與每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病或患有其他對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有潛在不良影響疾病的工作人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作衣，不得有進(jìn)食、飲水、吸煙等影響產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)；不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所；不得戴首飾、手表、染指甲、留長(zhǎng)指甲等。 工作衣、帽、口罩、鞋應(yīng)專人專用并保持整潔，定期清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。 潔凈工作衣、帽、口罩、鞋的清洗、干燥、整理、存放、穿戴以及專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的潔凈度應(yīng)不低于300,000級(jí)。 對(duì)生產(chǎn)人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生）、有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及消毒與滅菌技術(shù)培訓(xùn)，達(dá)到合格后方可從事本工作。10 檢測(cè)方法 醫(yī)療用品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn) 初始污染菌檢驗(yàn)按GB/T 。 消毒醫(yī)療用品的微生物檢驗(yàn)按GB 15982中的方法進(jìn)行。 滅菌醫(yī)療用品的無菌檢驗(yàn)按《中華人民共和國藥典》中的方法進(jìn)行。 接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能按附錄F的方法進(jìn)行。 醫(yī)療用品的毒性、熱原及溶血反應(yīng) 毒性、溶血反應(yīng)檢驗(yàn)按GB/T 。 熱原檢驗(yàn)按GB/T 。 醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn) 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液針的環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 。 一次性使用注射器、外科紗布敷料及其他醫(yī)療用品的環(huán)氧乙烷殘留量按附錄A中GB159802009的方法進(jìn)行。注：若醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)不適用上述方法時(shí)，可參照GB/T 。 消毒或滅菌效果的確認(rèn) 環(huán)氧乙烷消毒或滅菌效果的確認(rèn)應(yīng)按GB 18279中的方法進(jìn)行。 電離輻射消毒或滅菌效果的確認(rèn)應(yīng)按GB 18280中的方法進(jìn)行。 壓力蒸汽消毒或滅菌效果的確認(rèn)應(yīng)按GB 18278中的方法進(jìn)行。 消毒或滅菌效果的評(píng)價(jià) 環(huán)氧乙烷消毒或滅菌效果的評(píng)價(jià)應(yīng)按附錄B的方法進(jìn)行。 電離輻射消毒或滅菌效果的評(píng)價(jià)應(yīng)按附錄E的方法進(jìn)行。 壓力蒸汽消毒或滅菌效果的評(píng)價(jià)應(yīng)按GB 15981中的方法進(jìn)行。 其他方法消毒或滅菌效果的評(píng)價(jià)應(yīng)按國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的方法進(jìn)行。 包裝材料性能檢驗(yàn)、無菌有效期鑒定和透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)按本標(biāo)準(zhǔn)附錄G中的方法進(jìn)行。、附錄C中的方法進(jìn)行。 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn) 潔凈室（區(qū)）空氣衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn) 塵埃粒子、細(xì)菌菌落總數(shù)檢驗(yàn)按GB/T 16292～16294中的方法進(jìn)行。 溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、壓差檢驗(yàn)使用經(jīng)計(jì)量鑒定合格并在有效期內(nèi)的相應(yīng)儀器進(jìn)行檢測(cè)。 非潔凈室（區(qū)）空氣微生物檢驗(yàn)按附錄C中的方法進(jìn)行。 物體表面、生產(chǎn)人員手細(xì)菌菌落總數(shù)檢驗(yàn)按附錄D中的方法進(jìn)行。11 包裝標(biāo)識(shí)醫(yī)療用品的包裝應(yīng)能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染，包裝的成形和密封應(yīng)符合GB/T 196332005中第6章的要求。 標(biāo)識(shí) 醫(yī)療用品最小包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址； b）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)量；c）批準(zhǔn)文號(hào)； GB159802009d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；e）使用說明，并應(yīng)注明一次性使用標(biāo)志；f）消毒或滅菌方法及有效期； g）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)。 中包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址； b）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)量；c）批準(zhǔn)文號(hào)； d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；e）使用說明書（含注意事項(xiàng)），并應(yīng)注明一次性使用標(biāo)志；f）消毒或滅菌方法及有效期； g）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)。 運(yùn)輸包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話、郵編；b）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)量；c）批準(zhǔn)文號(hào)；d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；e）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；f）消毒或滅菌日期和有效期；g）消毒或滅菌合格證；h）防曬、怕濕等字樣和標(biāo)志，并應(yīng)符合GB/T 191的要求。12 貯存和運(yùn)輸 貯存 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲(chǔ)物；物料和成品應(yīng)當(dāng)分開存放；待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放；均有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。 醫(yī)療用品應(yīng)貯存在無腐蝕性物品、干燥和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)；離地、離墻存放應(yīng)≥10cm、離頂≥50cm；儲(chǔ)物行間應(yīng)便于操作，執(zhí)行“先進(jìn)先出”的發(fā)放次序的原則。 照明、溫度、相對(duì)濕度等條件的控制應(yīng)滿足醫(yī)療用品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求。 揮發(fā)性原料、輔料儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意避免污染其他物料。易燃、易爆、易揮發(fā)等危險(xiǎn)物GB159802009品和有毒、有害物品均應(yīng)分開存放，有明顯標(biāo)志。 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入登記、驗(yàn)收，并記錄備查。 易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 運(yùn)輸按合同要求運(yùn)輸，并有防雨、防震措施。————————————GB159802009附 錄 A（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法A1 目的以此確定產(chǎn)品消毒后啟用時(shí)間，當(dāng)產(chǎn)品原料與消毒工藝改變時(shí)應(yīng)予測(cè)試。A2 樣品采集，立即從同一消毒或滅菌批號(hào)的三個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取一定量小包裝樣品，滿足實(shí)驗(yàn)所需（平行樣品）規(guī)定的量，并留一定量樣品在需要復(fù)測(cè)時(shí)備用。 分別于環(huán)氧乙烷消毒或滅菌24h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測(cè)定。A3 儀器操作條件 儀器：氣相色譜儀，氫焰檢測(cè)器。 操作條件 柱Chromosorb ，80目；玻璃柱長(zhǎng)2m，直徑3mm。 柱溫：120℃。 檢測(cè)器：150℃。 氣化：150℃。 載氣量：a）氮?dú)?5mL/min；b）氫氣35mL/min；c）空氣350mL/min。 柱前壓：108kPa。A4 操作步驟 標(biāo)準(zhǔn)配制 用100 mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣（重復(fù)放空二次，以排除原有空氣），塞上橡皮頭，用10 mL針筒抽取上述100 mL針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10 mL，用氮?dú)庀♂尩?00mL（可將10 mL標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90mL的帶橡皮塞頭的針筒中來完成）。用同樣方法根據(jù)需要再逐級(jí)稀釋2～3次（稀釋1000倍～10 000倍），作三個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫計(jì)算出最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán)氧乙烷濃度。 計(jì)算公式見A1：GB159802009c=40106273………………………………A1103k273+t式中：c——標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，μg/mL； k——稀釋倍數(shù)；t——室溫。 樣品處理 至少取2個(gè)最小包裝產(chǎn)品