產品技術報告-一次性使用無菌注射器帶針(編輯修改稿)
2025-07-03 19:43 本頁面
【文章內容簡介】 不小于不大于275550355021795220物理材質符合GB18457要求。外觀針管應清潔、無雜質、應平直，針尖無毛刺、彎鉤等缺陷。性能、韌性、耐腐蝕性符合GB18457要求。針管內清潔，不得有異物或臟物?；瘜W可萃取金屬含量鉛鋅錫鐵重金屬的總含量應≤5181。g/mL,鎘含量≤；酸堿度PH≤1生物毒性、熱原、溶血、急性全身毒性原材料名稱二甲硅油供應商編號2011014符合標準中國藥典2010原材料代號10102化學結構式/分子式(CH3)3SiO[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3商品名醫(yī)用高活性硅油組成比例不詳分子量分布不詳供應商名稱常州明利化工有限公司(生產商：威海賽奧新才科技有限公司)物理性狀，緩緩熾燒，即形成白色纖維狀物，最后一流白色殘渣。顏色溶液應顯紫色。圖譜紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。運動粘度125000177。600mm2/S密度干燥失重≤2礦物油取本品，與對照液在365nm紫外光下比較熒光強度，不得更深。苯基化合物在250nm270nm的波長范圍內測定吸光度，重金屬≤砷鹽≤折光率(25℃)化學酸堿度取乙醇與三氯甲醛各5ml，搖勻，加酚酞之時也1滴，滴加氫氧化鈉滴定液()至微顯粉紅色，搖勻，如無色，加氫氧化鈉滴定液()，應顯粉紅色，如顯粉紅色，加硫酸滴定液()，粉紅色應消失。生物無菌、細菌內毒素、溶血、急性全身毒性原材料名稱單組分針頭膠供應商編號2011014符合標準企業(yè)標準原材料代號ES2化學結構式/分子式不詳商品名單組分針頭膠組成比例不詳分子量分布不詳供應商名稱常州明利化工有限公司(生產商：北京航通州科技發(fā)展公司)物理外觀白色粘稠液體樹脂粘度25℃膠接性能120℃原材料名稱油墨供應商編號2011014符合標準企業(yè)標準原材料代號不詳化學結構式/分子式不詳分子量分布不詳商品名油墨供應商名稱常州明利化工有限公司(生產商：彩皇上海精密化學有限公司)物理性能外觀：黑色粘稠液體，其他項目不詳組成比例材料名稱分子式比例%材料名稱分子式比例%顏料苯乙烯／馬來酸酐為1：1合成樹脂[C3H4O2] n不詳芳香族烴系溶劑CnH2n6（n≥6）不詳輔助劑不詳不詳原材料名稱牌 號執(zhí)行標準供方編號合格供方名稱紙塑單包裝袋、透析紙企業(yè)標準2011019常州敦煌彩印有限公司單瓦中包裝GB/T 654320082011006常州世紀宏鑫包裝有限公司PE單中包裝YY/T 011420082011008常州市申華包裝有限公司大包裝GB/T 654320082011008常州市申華包裝有限公司XPP、XPA系列醫(yī)用復合包裝膜企業(yè)標準2011013福州綠帆包裝材料有限公司圖1一次性使用無菌注射器工藝流程圖圖2一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖注：；□為十萬級潔凈區(qū)；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關鍵工序控制點；、封口、滅菌為特殊過程；注： 帶針工藝流程圖；□為十萬級潔凈區(qū)；；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關鍵工序控制點；、封口、滅菌為特殊過程詳見最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證資料，驗證編號：JL/YZ2011002。 詳見環(huán)氧乙烷滅菌驗證資料，驗證編號：JL/YZ2011001。(有效期驗證) 詳見產品有效期和產品包裝有效期驗證資料，驗證編號：JL/YZ2011101。：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能[殘留容量、器身密合性]、配套注射針[外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度])。：易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量。：無菌、細菌內毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細胞毒性。：按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，一次性使用無菌注射器 帶針屬于III類器械，屬于6815注射穿刺器械。一次性使用無菌注射器 帶針產品，是在一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針的基礎上發(fā)展而來，根據產品的使用特點來分析，注射器 帶針的注射器部分和普通一次性使用無菌注射器無明顯差別，故各項物理性能、化學性能、生物性能技術指標均等同采用GB15810《一次性使用無菌注射器 第1部分：手動注射器》和GB15811《一次性使用無菌注射針》兩個標準的條款。不存在。該產品注冊證為公司的新研發(fā)產品，故本次提出產品首次注冊；本企業(yè)生產的一次性使用無菌注射器 帶針各項指標均能夠保證達到標準要求。公司并
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