【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)，無購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；（二）對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的；（四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。第七章 附 則第四十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。附件：一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序號(hào)│ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) │產(chǎn)品類別│├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810—1995 │三類 │├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368—1998 │三類 │├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369—1998 │三類 │├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996 │三類 │├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811—19 9 5 │三類 │├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028—90 │三類 │├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三類 │├──┼────────────┼──────────┼────┤│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三類 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘第三篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度，科室不得自自行購(gòu)入。消毒供應(yīng)中心應(yīng)設(shè)專人管理。一次性無菌醫(yī)療用品必須專庫(kù)儲(chǔ)存 專人負(fù)責(zé) 標(biāo)明種類；不同型號(hào)分別放置。，一次性無菌醫(yī)療用品供應(yīng)廠家送貨到位后，必須驗(yàn)證是否具備省級(jí)以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等，進(jìn)口產(chǎn)品還要有國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及熱源和細(xì)菌檢測(cè)報(bào)告，妥善保留以備查證。未經(jīng)確定，專職人員不得隨意驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收全部合格后方可入庫(kù)存放。4． 接收一次性使用的醫(yī)療無菌用品時(shí)，認(rèn)真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、滅菌標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期，檢查后登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)設(shè)備科，不得下發(fā)臨床科室。5．應(yīng)嚴(yán)格登記每批用品到貨時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按先后順序存放，庫(kù)房管理人員應(yīng)該認(rèn)真負(fù)責(zé)，出入庫(kù)手續(xù)登記要齊全。、各型號(hào)用品供應(yīng)量和有效期，合理安排供應(yīng)，避免超量?jī)?chǔ)存或過期而造成浪費(fèi)。儲(chǔ)存于專用庫(kù)房?jī)?nèi)，放置于專用庫(kù)房?jī)?nèi)，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墻壁5~10cm，離天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持潔凈、陰涼、干燥、通風(fēng)。每日空氣消毒一次，保持室內(nèi)的潔凈度。，每日實(shí)行專人專車負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁將過期物品、包裝破損的物品供應(yīng)到臨床科室。發(fā)放車輛必須專用，存放于清潔區(qū)內(nèi)，每日下送下收完畢后應(yīng)進(jìn)行清潔消毒。發(fā)放人員應(yīng)該經(jīng)常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質(zhì)量情況，并及時(shí)反饋，及時(shí)與設(shè)備科進(jìn)行聯(lián)系。使用過程中發(fā)生不良事件時(shí)，必須立即停止使用，詳細(xì)登記時(shí)間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及產(chǎn)品單位、批號(hào)，匯報(bào)護(hù)士長(zhǎng)和相關(guān)部門；及時(shí)封存取樣送檢，不得擅自處理。第四篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度，使用科室不得自行購(gòu)入。不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌醫(yī)療器械。，必須從取得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。，采購(gòu)部門必須嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄賬號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，并檢查每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)示和失效期等中文標(biāo)識(shí)。不得采購(gòu)、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。，記錄每次定貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標(biāo)示不清、過期、已淘汰的無菌器械。、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室和醫(yī)療設(shè)備科。，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應(yīng)獨(dú)立存放，并明顯標(biāo)識(shí)。，必須進(jìn)行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進(jìn)行無害化處理，做好記錄，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)?！渡a(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》及《檢驗(yàn)報(bào)告》等，并歸檔保存?zhèn)洳?。、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。第五篇：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二○○○年十月十三日一次