產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告-一次性使用無菌注射器帶針(存儲(chǔ)版)
【正文】 的名稱和地址；h) 若配注射針，應(yīng)注明針的規(guī)格、顏色、壁型。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座與護(hù)套配合注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定公稱容量為5ml及以上的注射器，注射器可以是中頭式或是偏頭式。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定芯桿應(yīng)足夠長且活塞能在外套內(nèi)來回移動(dòng)，但不可以輕易地使芯桿與外套完全脫離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定將注射器垂直握住，錐頭向上，標(biāo)尺向前時(shí)，數(shù)字應(yīng)垂直位于標(biāo)尺上，且應(yīng)處于相應(yīng)的容量刻度延長線的中心對分位置上。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定當(dāng)注射器保持垂直位置時(shí)，所有等長的刻度容量線的末端應(yīng)在垂直方向上相互對齊。5%)側(cè)向力作用于芯桿30S，活塞或密封圈處應(yīng)無漏水現(xiàn)象。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏液：按GB/，應(yīng)無水滴下。(6:100錐頭)。公司并編制了一次性使用無菌注射器 帶針生產(chǎn)運(yùn)行過程中的工藝文件。(有效期驗(yàn)證) 詳見產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號(hào)：JL/YZ2011101。g/mL,鎘含量≤；酸堿度PH≤1生物毒性、熱原、溶血、急性全身毒性原材料名稱二甲硅油供應(yīng)商編號(hào)2011014符合標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010原材料代號(hào)10102化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式(CH3)3SiO[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3商品名醫(yī)用高活性硅油組成比例不詳分子量分布不詳供應(yīng)商名稱常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：威海賽奧新才科技有限公司)物理性狀，緩緩熾燒，即形成白色纖維狀物，最后一流白色殘?jiān)?。懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度(23℃)≥密度≤霧度≤15拉伸屈服應(yīng)力≥30Mpa化學(xué)性能生物性能重金屬含量≤鎘含量細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血酸堿度≤紫外吸光度≤原材料名稱活塞供應(yīng)商編號(hào)2011020符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T02432003原材料代號(hào)不詳化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳分子量分布不詳商品名一次性使用無菌注射器用活塞原材料組成比例供應(yīng)商名稱常州京林醫(yī)療器械有限公司材料名稱分子式比例%材料名稱分子式比例%物理性能外觀、膠屑、外來雜質(zhì)、噴霜；天然橡膠(C5H8)n55氧化鋅ZnO，表面不得有明顯氣泡、缺膠、切損、偏心；碳酸鈣CaCO335抗氧劑2246C23H32O基準(zhǔn)線應(yīng)完整、與注射器外套內(nèi)表面接觸應(yīng)緊密；炭 黑C促進(jìn)劑TMTMC6H12N2S3；硫 磺S。，陽光直曬，雨雪浸淋；%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的室內(nèi)。，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。特殊性能無規(guī)格性能劃分的依據(jù)以器具的容量大小、配套用注射針型號(hào)區(qū)分規(guī)格引用標(biāo)準(zhǔn)GB 15810 一次性使用無菌注射器 第1部分：手動(dòng)注射器GB 15811 一次性使用無菌注射針GB 18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求GB/T 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))YY 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T 02422007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T 0296 一次性使用皮下針—識(shí)別色標(biāo)(idt ISO 60091992)YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志運(yùn)輸和貯存YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞序號(hào)項(xiàng)目內(nèi)容春光已注冊的一次性使用無菌注射器 帶針本公司申報(bào)的一次性使用無菌注射器 帶針01標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02材質(zhì)主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管輔材：ES2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油輔材：ES2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油03結(jié)構(gòu)組成芯桿、外套、活塞、注射針芯桿、外
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