【文章內(nèi)容簡介】 構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。第二十三條醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。第二十四條醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進產(chǎn)品。第二十五條醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時 內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第二十六條醫(yī)療機構不得有下列行為：（一）從非法渠道購進無菌器械；（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）使用過期、已淘汰無菌器械；（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。第五章無菌器械的監(jiān)督檢查第二十七條國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實施。國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結果。第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告 之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由 受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。第六章罰則第二十九條未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》第三十五條處罰。已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。第三十條未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。第三十一條生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》第三十七條處罰。第三十二條未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。第三十三條經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。第三十四條辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處 罰。第三十五條醫(yī)療機構使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十 二條處罰。第三十六條醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。第三十七條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；（六）醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；(七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 無菌器械交易的。第三十八條無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。第三十九條無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。第四十條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。第七章附則第四十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十二條本辦法自頒布之日起實施。附件：一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序號│產(chǎn)品名稱│產(chǎn)品標準│產(chǎn)品類別│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用無菌注射器│GB 15810—1995│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用輸液器│GB 8368—1998│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用輸血器│GB 8369—1998│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用無菌注射針│GB 15811—19 9 5│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用靜脈輸液針│YY 0028—90│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用塑料血袋│GB 14232—93│三類│├──┼────────────┼──────────┼────┤││一次性使用采血器│YY 0115—93│三類│└──┴────────────┴──────────┴────┘第三篇：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)(局令第24號)（模版）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第一章總則第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第四條 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（三）銷售人員的身份證。第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。第十三