一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc(編輯修改稿)
2024-08-13 13:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 易碎，臨床上有較大的安全隱患。玻璃容器在生產(chǎn)中需要進(jìn)行酸洗、堿洗和內(nèi)部進(jìn)行硅化處理，使其具有良好的化學(xué)惰性和生理惰性（以保證對(duì)血樣分析的準(zhǔn)確性）。對(duì)清洗用水的質(zhì)量和硅油的質(zhì)量有較高的要求。據(jù)有關(guān)反映，玻璃管存在輻照后會(huì)變色等缺點(diǎn)。PET容器因具有良好的疏水性，不易碎，使用安全，所以PET試管替代玻璃管將成為一種趨勢(shì)。PET材料由于具有好的耐輻射性，因此，能對(duì)抽真空后的采血管進(jìn)行輻射滅菌。2．塞子為了保證采血管的真空度，不僅要求膠塞與試管間的配合要緊密，膠塞自身的氣密性也要好，藥用丁基橡膠是制作真空采血管塞子的首選。塞子的結(jié)構(gòu)及其與容器的配合尺寸對(duì)于抽真空工藝和真空的保持非常重要。塞子除了要求具備基本密封性以外，還要求不產(chǎn)生膠粉、易于穿刺、表面經(jīng)過特殊的處理、避免相關(guān)物質(zhì)和重金屬析出等特點(diǎn)。塞子在正常生產(chǎn)和貯存中有兩個(gè)位置，第一個(gè)位置是“抽真空位”，塞子在此位置應(yīng)確保不對(duì)采血管管口形成堵塞，第二個(gè)位置是在完成抽真空過程后被壓入到“密封位”。為了實(shí)現(xiàn)膠塞在這兩個(gè)位置的穩(wěn)定性和可靠性，有的塞子塞體的前半部開有小的構(gòu)槽，以便于在抽真空位使管內(nèi)部的空氣通過它抽出；有的塞子沒在專門設(shè)計(jì)排氣構(gòu)槽，是通過蓋子和工裝的設(shè)計(jì)來達(dá)到兩個(gè)位置的轉(zhuǎn)換。有的真空采血管沒有蓋子，這需用不同顏色的塞子作為色標(biāo)指示。3．蓋子 蓋子是套在瓶塞外面的塑料件，主要目的是：用不同的顏色區(qū)分不同的添加劑；蓋子中間留有供采血針穿刺的開口。蓋子要確保有利于采血管的抽真空過程和封口過程，便于手工或機(jī)械將試管打開時(shí)不使內(nèi)部的血樣濺出，并且不能使帶血的瓶口和塞子接觸到操作者的手和開啟設(shè)備，更不能將玻璃試管管口弄破。圖3示出了醫(yī)院使用的一種形式的開蓋機(jī)。圖3 醫(yī)院使用的開蓋機(jī)4．標(biāo)簽標(biāo)簽提供了采血管正確使用的基本信息（如公稱容量、添加劑名稱和體積、刻度充裝線、無(wú)菌等信息）。常見的標(biāo)簽是貼到試管上，貼簽要留出足夠的供觀察內(nèi)裝物的空間，由于貼簽具有阻礙視線的缺陷，有的制造商使用透明標(biāo)簽，以便于醫(yī)院再次貼標(biāo)簽。貼簽要求位置要準(zhǔn)確，以保證其上的刻度能對(duì)采集血樣的體積的正確性給出基本的指示。另外，標(biāo)簽上也可通過用不同的顏色（與蓋子相同的顏色）來區(qū)分不同的添加劑。5．添加劑真管采血管中的添加劑主要包括抗凝劑和促凝劑等。YY 0314中提到供檢驗(yàn)菌血癥的細(xì)菌培養(yǎng)基不適合于裝在真空采血管中。添加劑可以幾種物理狀態(tài)供應(yīng)，包括液體狀態(tài)（如檸檬酸磷酸鹽葡萄糖腺嘌呤、檸檬酸鈉）、溶液干燥物或冷凍干燥物（如EDTA鹽、肝素鋰、肝素鈉、氟化物/草酸鹽、氟化物/EDTA和氟化物/肝素）或粉狀。溶液狀態(tài)容易與血樣混合，由于含有水份，對(duì)血液具有一定的稀釋作用，有時(shí)可能會(huì)影響檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。干燥狀態(tài)的添加劑如果在試管內(nèi)分布不均，大的結(jié)晶顆粒很可能不能在短時(shí)間內(nèi)充分溶解于血樣，從而影響預(yù)期抗凝效果（會(huì)形成凝血塊堵塞檢驗(yàn)儀器）。所以，用專用設(shè)備向容器內(nèi)噴射霧化抗凝劑，使其均勻地分布于試管內(nèi)壁，干燥后在管壁形成均勻的結(jié)晶體是一種理想的形式。6．附加物真管采血管中附加物是為了滿足某些特殊檢驗(yàn)要求的分離膠或分離粒子等。附錄2 不同添加劑（附加物）的作用原理（1） 乙二胺四乙酸（EDTA）鹽 EDTA有二鈉、二鉀和三鉀鹽。均可與鈣離子結(jié)合成螯合物，從而阻止血液凝固。EDTA鹽可經(jīng)高溫烘干，抗凝作用不變，通常配成15g/L水溶液，干燥后可抗凝5ml血液。EDTA鹽對(duì)紅、白細(xì)胞形態(tài)影響很小，根據(jù)國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（International mittee standard of hematology，ICSH）1993年文件建議，血細(xì)胞計(jì)數(shù)用EDTA二鉀作抗凝劑，用量為EDTAK22H2O （177。）/ml血液。 EDTANa2與EDTAK2對(duì)血細(xì)胞計(jì)數(shù)影響均較小，但二鈉溶解度明顯低于二鉀，有時(shí)影響抗凝效果，其他抗凝劑不適合于血細(xì)胞計(jì)數(shù)。（2） 檸檬酸鈉（枸椽酸鈉）檸檬酸鈉可與血中鈣離子形成可溶性螯合物，從而阻止血液凝固?！ 幟仕徕c有Na3C6H5O72H2O和2Na3C6H511H2O等多種晶體。通常用前者配成109mmol/L(32g/L)水溶液（也有用106mmol/L濃度）、129mmol/L(35g/L)水溶液，與血液按1：9或1：4比例使用。檸檬酸鈉對(duì)凝血V因子有較好的保護(hù)作用，使其活性減緩，故常用于凝血象的檢查，也用于紅細(xì)胞沉降率的測(cè)定。（3）草酸鹽草酸鹽可與血中鈣離子生成草酸鈣沉淀，從而阻止血液凝固。，與血液按1：9比例使用，過去主要用于凝血象檢查。實(shí)踐發(fā)現(xiàn)草酸鹽對(duì)凝血Ⅴ因子保護(hù)功能差，影響凝血酶原時(shí)間測(cè)定效果；另外由于草酸鹽與鈣結(jié)合形成沉淀物，會(huì)影響自動(dòng)凝血儀的使用，因此，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為凝血象檢查選用檸檬酸鈉為抗凝劑更為適宜。（4）肝素肝素廣泛在于肺、肝、脾等幾乎所有組織和血管周圍肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞的顆粒中。肝素可加強(qiáng)抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）滅活絲氨酸蛋白酶，從而阻止凝血酶形成，并有阻止血小板聚集等多種抗凝作用。盡管肝素可以保持紅細(xì)胞的自然形態(tài)，但由于其?？梢鸢准?xì)胞聚集，使用涂片在羅氏染色時(shí)產(chǎn)生藍(lán)色背景，因此肝素抗凝血不適合全血液學(xué)一般檢查。肝素是紅細(xì)胞滲透性試驗(yàn)理想的抗凝劑。（5）氟化鈉氟化鈉是一種弱效抗凝劑，一般常同草酸鉀合并使用，其比例為氟化鈉1份，草酸鉀3份。有良好的防止血糖降解作用，是血糖檢測(cè)的優(yōu)良保存劑。血糖酵解抑制劑主要是抑制參與糖酵解的酶的活性，其中抑制己糖激酶、磷酸果糖激酶和丙酮酸激酶這3種限速酶效果最佳。氟化鈉阻斷烯醇化酶，抑制甘油3磷酸脫氫酶的活性，使葡萄糖分解抑制。但不是抑制限速酶，故起效慢；而草酸鉀抑制丙酮酸激酶，采血后立即有效抗糖酵解，減少氟化物的用量。氟化鈉/草酸鉀類真空采血管一般用于血糖檢測(cè)，不能用于尿素酶法測(cè)定尿素，也不能用于檢測(cè)堿性磷酸酶和淀粉酶。2．促凝劑由于過去采血后血液自然凝固，分離血清時(shí)間長(zhǎng)影響了分析儀的多種功能的充分發(fā)揮，為了檢測(cè)技術(shù)的快速化，往采血管中添加促凝劑縮短了血液凝固時(shí)間。血液促凝劑是為了臨床檢驗(yàn)中快速分離血清標(biāo)本而研制的促凝劑,一般常用促凝劑
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