【文章內(nèi)容簡介】 ）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。 （十 一 ）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心提供的信息，從 2020 年1月 1日至 2020 年 10 月 16日， 尿沉渣分析儀器可疑不良事件報(bào)告 121例 ，其中可能給患者或使用者帶來傷害的不 良事件占總不良事件事例的 50%。具體事件和原因分析見 下 表。 表 6 不良反應(yīng)事件及原因分析一覽表 事件序列 故障原因 危害處境 損害 例數(shù)（例） 19 電氣安全 漏電、雷電擊中損毀 。 漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求、絕緣失效 使 用 者 電 擊 損傷。 2 光學(xué)系統(tǒng) 光源對位不準(zhǔn) 確 、光源強(qiáng)度異常、光源表面 污濁 、 光源損毀、外界光源干擾、 不明 故障 。 光路失效 檢測結(jié)果異常 。 49 液路系統(tǒng) 管道 漏液 、管道堵塞 、儀器浸水。 漏液 和進(jìn)液 存在電氣安全隱患。 5 電路控制系統(tǒng) 無法進(jìn)樣、 吸樣 量 不準(zhǔn) 確 、 傳送錯(cuò)誤 和 原因不明 的 器械故障 。 電路控制系統(tǒng)失效 檢測結(jié)果異常 、無法正常工作 、存在電氣安全隱患。 36 器件故障 產(chǎn)品老化、器件松動(dòng)、 顯示故障、打印故障、配件錯(cuò)誤。 相關(guān) 功能 失效 無法正常工作 、存在電氣安全隱患。 16 軟件 軟件錯(cuò)誤。 功能失效 檢測結(jié)果異常、無法正常工作 。 13 （十 二 ）產(chǎn)品說明書、 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 1． 產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 產(chǎn)品 說明書 、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號 ） 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是 GB 、 YY 06482020 、 GB/T 和 GB/T ） 的規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、 20 科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 說明書的內(nèi)容 使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn) 品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能 參數(shù) 、 預(yù)定 用途、 裝配、定位和 安裝 要求 、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、 運(yùn)輸和 儲存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn) 品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號位置應(yīng)預(yù)留 。 使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ： 工作條件 限制： 應(yīng) 提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn) ； 保護(hù)接地說明； 通風(fēng)要求； 21 地面承載要求； 主要重部件各自的重量； 定位和安放說明，包括通風(fēng)以及安全和有效的操作人員維護(hù)所要求 的空間 ； 該設(shè)備與其他 設(shè)備間潛在的電磁干 擾或其他 干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理： 審查產(chǎn)品的 適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu) 是否明確； 所有配 件 、 附件的 名稱 和 型號 是否準(zhǔn)確、完整 。 產(chǎn)品的性能指標(biāo)： 審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋； 主要性能及參數(shù)是否 準(zhǔn)確、完整。 安裝及調(diào)試： 審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）； 需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確； 長期停用后的 使用前檢查和 檢 修 程序是否準(zhǔn)確、合理 ； 熔斷器及其他 可更換 部件 和附件 的更換方法 。 可靠工作 所需 必 要內(nèi)容 的說明： 審查使用前的檢查和準(zhǔn)備 程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確 ； 運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)； 對操作者的培訓(xùn)要求 等。 保養(yǎng)及維護(hù)： 審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù) 的 方法和周期； 設(shè)備 的保養(yǎng) 和 維護(hù)方法 ， 特別是光學(xué)系統(tǒng)的 預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時(shí)，使用說明書應(yīng)特別給出 計(jì)數(shù)池，特別是一次性計(jì)數(shù)池 選用和使用 的詳細(xì)方法 。 22 安全注意事項(xiàng)： 審查是否明確異常情況下的緊急處理措施； 特殊情況下（ 停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)； 可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害； 如使用其他 配件或材料會降低最低安全性 、有效性 ， 對被認(rèn)可 的附件、可更換的部件和材料加以 說明； 安全使用期限； 處理潛在的傳染性 物質(zhì)（人體樣本或試劑）的程序和方法。 對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋 ，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。 故障的分析與排除： 審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析 ， 特別是使用中如果發(fā)生異常聲響 、操作失靈等 故障 情況 ； 明確需 要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障； 需要使用者排除的故障的排除方法等。 2． 標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 和包裝標(biāo)識 參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 191 進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。 （十 三 ）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t 和實(shí)例 尿沉渣分析儀 設(shè)備 的注冊單元 按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)” 進(jìn)行劃分，并建議 從以下 幾 個(gè)方面來考慮。 1． 技術(shù)結(jié)構(gòu) 不同 技術(shù)結(jié)構(gòu) 的產(chǎn)品 應(yīng)劃分為不同的注冊單元，劃分時(shí) 主要考慮以下因素： 23 （ 1） 尿沉渣分析 儀 設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、 光學(xué)、 電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異； （ 2） 重要部件有較大差異，例如 由于 樣品檢測原理不同導(dǎo)致的機(jī)械結(jié)構(gòu)差異 、 顯微鏡類型 的差異 ； 2． 預(yù)期用途 產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 （十四） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 和實(shí)例 1． 典型產(chǎn)品應(yīng)是 同一注冊單元內(nèi)能夠代表本 單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。 2． 建議 考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品 。 3． 注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo) 或功能 不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo) 和功能 最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他 產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo) ，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測 。 （十 五 ） 審查關(guān)注點(diǎn) 1． 審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如： XXXX 型 尿沉渣分析儀 。 2． 審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意電氣安全性指標(biāo)和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了 GB 和 YY 06482020 的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn) 。 3． 說明書中產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意 事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識是否符合相關(guān)的要求 。 4． 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。 24 尿沉渣分析儀 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 編寫 說明 一、 指導(dǎo)原則編寫的原則 （一） 本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范 尿沉渣分析儀 注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。 （二） 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面 有 個(gè) 基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 （三） 尿沉渣分析儀 在臨床使用中 用于 對 尿液中的有形成分（如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)、細(xì)菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別，其鑒別結(jié)果用于對腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴(yán)重程度和預(yù)后的判斷。 二、 指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 16號） （三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理局 令第 5號） （四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定 》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 10號） （五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（ 國家藥品監(jiān)督管理 局令第 31號） （六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi) 第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食 25 藥監(jiān)械 〔 2020〕 73號） （七） 國家食品藥品監(jiān)督管理部門 發(fā)布的其他規(guī)范性文件 三、 指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 （一） 指導(dǎo)原則中產(chǎn)品命名的說明 由于分類目錄中無 該類產(chǎn)品的統(tǒng)一命名 且沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱， 通過 對市場上現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研 ， 并兼顧行業(yè)規(guī)范要求和市場現(xiàn)狀確定為 :此次《尿沉渣 分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中 該 類產(chǎn)品的正式名稱建議為尿液有形成分分析儀，或采用此類產(chǎn)品的市場通用名稱：尿沉渣分析儀 。 （二）產(chǎn)品作用機(jī)理 尿沉渣分析儀是模擬顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的操作制作流程，對尿液中有形成分的進(jìn)樣方式、照片拍攝和電腦識別進(jìn)行自動(dòng)化處理。此類設(shè)備主要用于檢驗(yàn)科樣本檢測， 歸屬為非治療類醫(yī)療器械。 （ 三 ）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ 包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。 （四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的要求以 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》為依據(jù)。 （五 ） 產(chǎn)品的主要性能指標(biāo) 主要參考了臨床尿液類分析設(shè)備的行標(biāo)。 今后 如 出版與 尿沉渣分析儀 相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。 產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需要參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù) 生產(chǎn) 企業(yè)的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)和技術(shù) 功能 。 （六）產(chǎn)品的臨床要求 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家 食品藥品監(jiān)督管理 局令第 16 號）。 （七） 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心提供 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 信息。 26 四 、 指導(dǎo)原則編寫人員 本指導(dǎo)原則的編寫成員由 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員 、 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 專家 、 臨床 泌尿科和臨床檢驗(yàn)科 專家 和 相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的 專家共同組成。 最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導(dǎo)服務(wù) 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導(dǎo)寫作 –獨(dú)家原創(chuàng) 27 / 76 上文已完。下文為附加公文范文，如不需要，下載后可以編輯刪除，謝謝！ 衛(wèi)計(jì)委家庭發(fā)展科科長競聘演講稿 尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，各位同仁： 非常感謝委黨委給我這次機(jī)會，站到這里來競聘家庭發(fā)展科科長的職位，我想這是對我過去工作的的肯定，也是對我未來工作的期望，我會好好珍惜這次機(jī)會。 今年是我從事人口計(jì)生工作的第七個(gè)年頭，想想當(dāng)年，初來乍到，面對各種業(yè)務(wù)術(shù)語真是一頭霧水，聽到專業(yè)名詞看到一些藥具還會臉紅，就這樣我成為了一 名計(jì)生戰(zhàn)線的新兵，一干就是七年。這一路走來，在領(lǐng)導(dǎo)、同志們的關(guān)心幫助之下，通過自己的不斷學(xué)習(xí)努力，我不但逐漸的熟悉了業(yè)務(wù)，也對這份工作產(chǎn)生了感情，同時(shí)也收獲了領(lǐng)導(dǎo)和同志們的好評。 從事計(jì)劃生育工作以來，我一直負(fù)責(zé)宣傳教育工作，主要包括新聞宣傳、幸福家庭建設(shè)、出生人口性別比綜合治理等工作。我真的很喜歡這些工作，雖然我不是學(xué)的這個(gè)專業(yè)，但興趣是最好的老師，我去鉆研、去請教、多學(xué)多看多寫，自加壓力，自我督促，從宣教工作的門外漢成為業(yè)務(wù)能手。 而過去宣教工作中的兩項(xiàng)內(nèi)容 — 幸福家庭建設(shè)、性別比治理現(xiàn)劃歸家庭發(fā) 展科，再加上利益導(dǎo)向組成了現(xiàn)在的家庭發(fā)展科全部工作內(nèi)容。其中兩項(xiàng)工作都是我所從事數(shù)年、經(jīng)驗(yàn)豐富且受到好評的，因此，最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導(dǎo)服務(wù) 2