【正文】 28 / 76 我認(rèn)為，我擔(dān)任家庭發(fā)展科科長職務(wù)是有優(yōu)勢的。這一路走來，在領(lǐng)導(dǎo)、同志們的關(guān)心幫助之下，通過自己的不斷學(xué)習(xí)努力，我不但逐漸的熟悉了業(yè)務(wù)，也對這份工作產(chǎn)生了感情，同時也收獲了領(lǐng)導(dǎo)和同志們的好評。 26 四 、 指導(dǎo)原則編寫人員 本指導(dǎo)原則的編寫成員由 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員 、 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 專家 、 臨床 泌尿科和臨床檢驗科 專家 和 相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的 專家共同組成。 今后 如 出版與 尿沉渣分析儀 相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。此類設(shè)備主要用于檢驗科樣本檢測， 歸屬為非治療類醫(yī)療器械。 （二） 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面 有 個 基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 2． 審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意電氣安全性指標(biāo)和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了 GB 和 YY 06482020 的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn) 。 （十四） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 和實(shí)例 1． 典型產(chǎn)品應(yīng)是 同一注冊單元內(nèi)能夠代表本 單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。 故障的分析與排除： 審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析 ， 特別是使用中如果發(fā)生異常聲響 、操作失靈等 故障 情況 ； 明確需 要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障； 需要使用者排除的故障的排除方法等。 保養(yǎng)及維護(hù)： 審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù) 的 方法和周期； 設(shè)備 的保養(yǎng) 和 維護(hù)方法 ， 特別是光學(xué)系統(tǒng)的 預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理： 審查產(chǎn)品的 適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu) 是否明確； 所有配 件 、 附件的 名稱 和 型號 是否準(zhǔn)確、完整 。 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 13 （十 二 ）產(chǎn)品說明書、 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 1． 產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 36 器件故障 產(chǎn)品老化、器件松動、 顯示故障、打印故障、配件錯誤。 49 液路系統(tǒng) 管道 漏液 、管道堵塞 、儀器浸水。 表 6 不良反應(yīng)事件及原因分析一覽表 事件序列 故障原因 危害處境 損害 例數(shù)（例） 19 電氣安全 漏電、雷電擊中損毀 。 安全性考察：是否會由于 電氣安全防護(hù) 功能失效 造成 傷害 ，或產(chǎn)生其他不良事件 。 18 同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（ 關(guān)注 ： 檢測類型 （ 流動型 /靜止型 ） 、檢測程序 ）、主要技術(shù)性能指標(biāo)（ 關(guān)注： 技術(shù)參數(shù)、 附件的功能、 軟件功能 ）、適用范圍等方面比較，以充分 證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求 提交同類 產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量 ，對照 產(chǎn)品工作原理 ， 與人工顯微鏡鏡檢結(jié)果進(jìn)行對照、 隨機(jī)分組方法，觀察指標(biāo)、有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。 臨床試驗 方案 和報告的要求 臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、 有效性密切相關(guān)。 2． 若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（ 國家 食品藥品監(jiān)督管理 局令第 16 號）的要求提交臨床試驗資料。 書面說明的審評分為兩種情況。 安全要求應(yīng)包括： 可觸及零部件的允許限值（ GB 中）、插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗（ GB 中 ）、介電強(qiáng)度試驗程序（ GB 中 ） 。 說明書中應(yīng) 對 產(chǎn)品模擬顯微鏡操作技術(shù)的流程進(jìn)行詳細(xì)描述。 6． 尿沉渣分析儀 說明書的 特殊 要求 使用說明書應(yīng)符合 GB 、 YY 06482020 中對說明書的所有適用的要求。 3． 環(huán)境試驗 環(huán)境試驗 應(yīng)按 GB/T 147102020 的 規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機(jī)械環(huán)境試驗組別， 并建議 在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按 GB/T 147102020 15 中表 的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體要求。 h)軟件具有可接收聯(lián)機(jī)的干化學(xué)分析儀的檢查結(jié)果并形成包括干化學(xué)測定結(jié)果、比重 /顏色 /濁度 測定結(jié)果和有形成分分析結(jié)果在內(nèi)的完整的尿液分析常規(guī)報告。 d) 軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。 14 由于各產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)無 相關(guān)性，以下要求 僅 供審評人員和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 編制人員參考 。 每小時連續(xù)檢測樣品個數(shù) 按 的方法測量產(chǎn)品每小時連續(xù)測量樣品個數(shù)， 應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，其中 單個樣品的過程應(yīng)符合 注 的要求。 穩(wěn)定性 分析儀開機(jī) 8 小時 內(nèi)， 細(xì)胞 計數(shù)結(jié)果 的 變異系數(shù) （ CV， %） 應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 基本性能要求 檢出限 分析儀對有形成分（至少應(yīng)包含紅細(xì)胞 和白細(xì)胞 ） 能檢出的濃度水平 應(yīng)符合 相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的 要求。 額定污染等級。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。 （ 八 ）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 表 表 3 依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E 提示性列舉了 尿沉渣分析儀 可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。 現(xiàn)偏差 ，嚴(yán)重時延誤治療； （ 2）產(chǎn)品壽命降低， 嚴(yán)重時導(dǎo)致使用者受到電氣傷害 。 （ 1） 樣品無效處理 ； （ 2） 拍攝錯誤位置的照片 。 功能的喪失或損壞 （ 1） 機(jī)械部件長期使用的磨損 ； （ 2）制造時不合格 ； （ 3） 進(jìn)樣量不準(zhǔn)確 ； （ 4）光路失效； （ 5）機(jī)械控制電路失效； （ 6）液路故障。 使 用 者 電 擊 損傷 、死亡 。 設(shè)備活動部件意外運(yùn)動 。 與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯誤；比對用標(biāo)準(zhǔn)模板數(shù)據(jù)庫錯誤，可能引起自動鑒別結(jié)果不正確；等等。 設(shè)置、測量或其他 信息的顯示不明確或不清晰 ， 設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位 ；等等。 材料 管路和計數(shù)池的材料不易于沖洗、清潔或?qū)η鍧崉┑姆栏g性能不佳 、攜帶污染率不符合要求； 等等 。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞 、檢查結(jié)果不準(zhǔn)確 ；等等。 運(yùn)輸和貯藏 不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。 壽命的結(jié)束：設(shè)備 /附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備 /附件超期非正常使用 、 器件松動， 致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等 。 機(jī)械 控制系統(tǒng)失效： 無法進(jìn)樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯誤，導(dǎo)致檢測結(jié)果異常；等等。 主要的 審查要點(diǎn)包括： 1． 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 03162020 的附錄 C； 2． 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考 YY/T 03162020的 附錄 E、 I； 3． 風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視 的 相關(guān)方法，可參考 YY/T 03162020 的 附錄 F、 G、 J。 若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) 和 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品 的 性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 5 靜止型影像分析技術(shù)：將尿液標(biāo)本注入專用計數(shù)板（固定流動式板或一次性計數(shù)板）， 計數(shù)板固定在按程序要求自動運(yùn)行掃描位置的載物臺上。尿沉渣分析儀采用的檢測技術(shù)和影像的拍攝方式主要分為：流動型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。 按計數(shù)板 方式劃分： 使用不同規(guī)格的一次性 有形成分 計數(shù)板、使用 單通道 專用固定式流動計數(shù)板 、使用多通道專用固定式流動計數(shù)板 。 打印系統(tǒng) 用于尿 液有形成分 的 圖片、分析結(jié)果和綜合圖文分析報告單的打印。 機(jī)械系統(tǒng) 3 用于對樣本進(jìn)行自動編碼、混勻、定量吸樣、計數(shù)池 /計數(shù)板進(jìn)樣、倍比稀釋、沖洗、排樣的自動處理，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部步驟。 尿沉渣 分析系統(tǒng) 尿沉渣分析儀 主機(jī)（含 液路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng) 、 機(jī)械系統(tǒng) 和電路控制系統(tǒng) ） 、 分析 處理 軟件、 計算機(jī)主機(jī) 、顯示器 和 打印機(jī) 、干化學(xué)分析儀（若適用） 。 本指導(dǎo)原則中通稱為尿沉渣分析儀。 本指導(dǎo)原則適用于模擬顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗的操作制作流程 ，對尿液 中 有形成分的 進(jìn)樣方式、 樣品處理 、照片拍攝和電腦識別進(jìn)行 自動化 處理的 尿沉渣分析儀 。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 本指導(dǎo)原則 所 確定 的 核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān) 技術(shù)的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 該產(chǎn)品管理類代號為 68405。 二 、 技術(shù)審查要點(diǎn) （一） 產(chǎn)品名稱的要求 《醫(yī)療器械分類目錄》 中無相 關(guān)產(chǎn)品名稱的描述，依據(jù) 其 工作原 2 理， 此類 產(chǎn)品的正式名稱建議為尿液有形成分分析儀， 或采用此類產(chǎn)品的市場通用名稱 ： 尿沉渣分析儀。 （二） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1． 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) 和 組成 尿沉渣分析儀 液路系統(tǒng)、 光學(xué)系統(tǒng)、 機(jī)械系統(tǒng)、 電路控制系統(tǒng)、 分析 處理 軟件、顯示和打印系統(tǒng) 。 靜止式顯微成像系統(tǒng)：在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡的目鏡位置連接攝像機(jī) /數(shù)碼照相機(jī)，用于對固定在載物臺上的、并按程序要求自動運(yùn)行掃描位置的計數(shù)池 /計數(shù)板中的有形成分 進(jìn)行定位拍攝。 顯示系統(tǒng) 顯示顯微成像系統(tǒng)拍攝的照片，用于圖像結(jié)果的人工觀察、識別、判斷和統(tǒng)計。 按 標(biāo)本的離心情況 劃分 ： 使用離心標(biāo)本、使用非離心標(biāo)本 。 尿沉渣分析儀采用模擬顯微鏡操作技術(shù)的流程，自動化樣品的進(jìn)樣方式、照片拍攝和粒子識別。計算機(jī)把數(shù)字化的圖片 進(jìn)行形態(tài)學(xué)特點(diǎn)增強(qiáng)，并與數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)準(zhǔn)模板比對后進(jìn)行自動鑒別或人工輔助鑒別。 （五） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與 尿沉渣分析儀 產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912020 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1部分：通用要求 GB/T 147102020 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T 測量、控制和實(shí)驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 測量、控制和實(shí)驗 室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 體外診斷 (IVD)醫(yī)療設(shè)備 YY 06482020 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2101部分：體外診斷 (IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 6 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的 通用 標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻(xiàn)形式在編制說明中出現(xiàn)。 （ 七 ）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 7 產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 03162020《 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求 ， 判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視 控制的有效性。 光學(xué)系統(tǒng) 的光路失效： 光源對位不準(zhǔn)確、光源強(qiáng)度異常、光源表面易污濁、光源損毀和外界光源干擾，導(dǎo)致檢測結(jié)果異 常；等等。 元器件、附件或組件功能失效： 顯示故障、打印故障 和 配件錯誤，導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境 中 設(shè)備工作不正常；等等。 處置和廢棄 沒提供 信息或提供信息不充分：未對設(shè)備 的 廢棄 物 （如一次性計數(shù)池、廢棄的管路）和廢液的 處置進(jìn)行提示性說明；等等。 沖洗、清潔程序 不明確或不清晰。 控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)；等等。 表 3 部分 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境 10 和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 電磁能（電磁干擾） （ 1） 使用環(huán)境 內(nèi)其他 設(shè)