【正文】 角色。謝謝大家 ! 財政系統(tǒng)新進人員培訓(xùn)班發(fā)言提綱 秋高氣爽，萬里無云，在這個收獲的季節(jié)里，我非常開心能夠與新近人員一起度過快樂而充實的四天培訓(xùn)生活，在此期間，我們接受了財政專業(yè)知識、廉潔自律、依法行政、禮儀知識等多方面的教育。 三、嚴(yán)格要求自己： 堅持學(xué)習(xí)不放松。 爭做科室的業(yè)務(wù)能手。無論是在本科室內(nèi)部工作，還是參加本局的重大活動，我都能以大局為重，積極出主意、想辦法，盡我所能 完成一切工作。 如果委黨委信任我，把家庭發(fā)展科長這個職位交給我的話，我只想說，謝謝領(lǐng)導(dǎo)，我會好好干！如果我競聘成功，我會珍惜這來之不易的崗位，顧全大局，服從命令聽從指揮。這一路走來，在領(lǐng)導(dǎo)、同志們的關(guān)心幫助之下，通過自己的不斷學(xué)習(xí)努力，我不但逐漸的熟悉了業(yè)務(wù)，也對這份工作產(chǎn)生了感情，同時也收獲了領(lǐng)導(dǎo)和同志們的好評。 今后 如 出版與 尿沉渣分析儀 相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。 （二） 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面 有 個 基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 （十四） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 和實例 1． 典型產(chǎn)品應(yīng)是 同一注冊單元內(nèi)能夠代表本 單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。 保養(yǎng)及維護： 審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護 的 方法和周期； 設(shè)備 的保養(yǎng) 和 維護方法 ， 特別是光學(xué)系統(tǒng)的 預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 13 （十 二 ）產(chǎn)品說明書、 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 1． 產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 49 液路系統(tǒng) 管道 漏液 、管道堵塞 、儀器浸水。 安全性考察：是否會由于 電氣安全防護 功能失效 造成 傷害 ，或產(chǎn)生其他不良事件 。 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求 提交同類 產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。 臨床試驗 方案 和報告的要求 臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、 有效性密切相關(guān)。 書面說明的審評分為兩種情況。 說明書中應(yīng) 對 產(chǎn)品模擬顯微鏡操作技術(shù)的流程進行詳細(xì)描述。 3． 環(huán)境試驗 環(huán)境試驗 應(yīng)按 GB/T 147102020 的 規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別， 并建議 在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按 GB/T 147102020 15 中表 的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體要求。 d) 軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。 每小時連續(xù)檢測樣品個數(shù) 按 的方法測量產(chǎn)品每小時連續(xù)測量樣品個數(shù)， 應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，其中 單個樣品的過程應(yīng)符合 注 的要求。 基本性能要求 檢出限 分析儀對有形成分（至少應(yīng)包含紅細(xì)胞 和白細(xì)胞 ） 能檢出的濃度水平 應(yīng)符合 相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的 要求。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。 表 表 3 依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E 提示性列舉了 尿沉渣分析儀 可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。 （ 1） 樣品無效處理 ； （ 2） 拍攝錯誤位置的照片 。 使 用 者 電 擊 損傷 、死亡 。 與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯誤；比對用標(biāo)準(zhǔn)模板數(shù)據(jù)庫錯誤，可能引起自動鑒別結(jié)果不正確；等等。 材料 管路和計數(shù)池的材料不易于沖洗、清潔或?qū)η鍧崉┑姆栏g性能不佳 、攜帶污染率不符合要求； 等等 。 運輸和貯藏 不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞；等等。 機械 控制系統(tǒng)失效： 無法進樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯誤，導(dǎo)致檢測結(jié)果異常；等等。 若有新版的強制性國家標(biāo)準(zhǔn) 和 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品 的 性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。尿沉渣分析儀采用的檢測技術(shù)和影像的拍攝方式主要分為：流動型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。 打印系統(tǒng) 用于尿 液有形成分 的 圖片、分析結(jié)果和綜合圖文分析報告單的打印。 尿沉渣 分析系統(tǒng) 尿沉渣分析儀 主機（含 液路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng) 、 機械系統(tǒng) 和電路控制系統(tǒng) ） 、 分析 處理 軟件、 計算機主機 、顯示器 和 打印機 、干化學(xué)分析儀（若適用） 。 本指導(dǎo)原則適用于模擬顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗的操作制作流程 ，對尿液 中 有形成分的 進樣方式、 樣品處理 、照片拍攝和電腦識別進行 自動化 處理的 尿沉渣分析儀 。 本指導(dǎo)原則 所 確定 的 核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān) 技術(shù)的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 二 、 技術(shù)審查要點 （一） 產(chǎn)品名稱的要求 《醫(yī)療器械分類目錄》 中無相 關(guān)產(chǎn)品名稱的描述，依據(jù) 其 工作原 2 理， 此類 產(chǎn)品的正式名稱建議為尿液有形成分分析儀， 或采用此類產(chǎn)品的市場通用名稱 ： 尿沉渣分析儀。 靜止式顯微成像系統(tǒng)：在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡的目鏡位置連接攝像機 /數(shù)碼照相機，用于對固定在載物臺上的、并按程序要求自動運行掃描位置的計數(shù)池 /計數(shù)板中的有形成分 進行定位拍攝。 按 標(biāo)本的離心情況 劃分 ： 使用離心標(biāo)本、使用非離心標(biāo)本 。計算機把數(shù)字化的圖片 進行形態(tài)學(xué)特點增強，并與數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)準(zhǔn)模板比對后進行自動鑒別或人工輔助鑒別。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 （ 七 ）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 7 產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 03162020《 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求 ， 判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視 控制的有效性。 元器件、附件或組件功能失效： 顯示故障、打印故障 和 配件錯誤，導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境 中 設(shè)備工作不正常；等等。 沖洗、清潔程序 不明確或不清晰。 表 3 部分 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境 10 和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 電磁能（電磁干擾） （ 1） 使用環(huán)境 內(nèi)其他 設(shè)備對尿沉渣分析儀電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制運動 。 設(shè)備機械損壞。 的鑒別結(jié)果 ； （ 2） 附件（如一次性計數(shù)池、管路）安裝不正確 ， 松動、不能 正確 實現(xiàn) 預(yù)期 的 功能、 管路部件 斷裂導(dǎo)致漏液 。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 YY/T 03162020 中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。 海拔高度 （應(yīng)注意與大氣壓力的相關(guān)性） 。 假陰性率 分析儀檢測結(jié)果的假陰性率應(yīng) 符合 相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 分析儀基本功能 （若適用） 分析儀基本功能 要求應(yīng)與產(chǎn)品 自身的技術(shù)特點一致，并應(yīng)在 使用說明書中明確說明相關(guān)功能。 g) 軟件具有對報告 編輯、 存儲、查詢、回顧性瀏覽、分析和打印的功能。 （注：見 GB 中 ） 5． 電 磁兼容 應(yīng)符 合 GB/T 、 GB/T 中規(guī)定的要求。 性能要求 建議 包 含 第八部分中的外觀和分析儀基本功能 。 若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。 臨床研究報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一致。 臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。具體事件和原因分析見 下 表。 電路控制系統(tǒng)失效 檢測結(jié)果異常 、無法正常工作 、存在電氣安全隱患。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 使用說明書審查重點關(guān)注點 ： 工作條件 限制： 應(yīng) 提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險 ； 保護接地說明； 通風(fēng)要求； 21 地面承載要求； 主要重部件各自的重量； 定位和安放說明，包括通風(fēng)以及安全和有效的操作人員維護所要求 的空間 ； 該設(shè)備與其他 設(shè)備間潛在的電磁干 擾或其他 干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋 ，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。 （十 五 ） 審查關(guān)注點 1． 審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如： XXXX 型 尿沉渣分析儀 。 （二）產(chǎn)品作用機理 尿沉渣分析儀是模擬顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗的操作制作流程，對尿液中有形成分的進樣方式、照片拍攝和電腦識別進行自動化處理。 （七） 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心提供 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 信息。 而過去宣教工作中的兩項內(nèi)容 — 幸福家庭建設(shè)、性別比治理現(xiàn)劃歸家庭發(fā) 展科，再加上利益導(dǎo)向組成了現(xiàn)在的家庭發(fā)展科全部工作內(nèi)容。 ” 競爭上崗，有上有下，無論上、下，我都將以這句話自勉，勝不驕、敗不餒，一如既往地勤奮學(xué)習(xí)、努力工作、追求夢想！ 最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導(dǎo)服務(wù) 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導(dǎo)寫作 –獨家原創(chuàng) 29 / 76 衛(wèi)計委衛(wèi)生計生委基層指導(dǎo)科科長競職演講稿 尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事： 大家好！ 首先感謝委黨委給了我這個機會，一次檢驗、學(xué)習(xí)、提高的機會。 具有過硬的業(yè)務(wù)能力。團結(jié)帶領(lǐng)科室所有同志，服從領(lǐng)導(dǎo)安排，聽從領(lǐng)導(dǎo)指揮，共同做好科室的工作。進一步從工作中查找薄弱環(huán)節(jié)，提高做好各項工作的服務(wù)能力。 一、明確理想信念 黑格爾說： “ 沒有理想，一切行動都沒有價值。政府管家并不是嘴上說說，而是從內(nèi)心深處擺正位置，拿出人民公仆的態(tài)度，敬民、親民、愛民。 對內(nèi)是指在單位內(nèi)部敢于擔(dān)當(dāng)也體現(xiàn)在勇于批評和反求諸己，作為財政工作人員不應(yīng)該怕得罪人，搞無原則的一團和氣，干事拈輕怕重，遇事明哲保身，這種不敢擔(dān)當(dāng)、不愿擔(dān)當(dāng)、不會擔(dān)當(dāng)?shù)? “ 老好人 ” 、 “ 墻頭草 ” 多了，黨和人民的事業(yè)，還怎么向前推進？正是從這個意義上，敢于擔(dān)當(dāng)，是今天我們黨的干部必須具備的基本素質(zhì)，也是衡量 “ 好干部 ” 的重要標(biāo)準(zhǔn)。我是 XX，今天演講的題目是《不忘初心，方得始終》。情為民所系，權(quán)為民所用，利為民所謀。但是，人生之路不一定都是順 境與成功，也有逆境和失敗。 2 月份，市委下發(fā)了黨的建設(shè)目標(biāo)管理考核實施辦法，先后召開了紀(jì)檢、組織、宣傳、統(tǒng)戰(zhàn)及政法會議，對黨建工作進行了再細(xì)化、再布置。三是推進有序。部分單位抓黨建工作的思路不明晰，著力點找得不夠準(zhǔn)，對新常態(tài)下黨建工作的重點措施不具體、方法不夠新、任務(wù)不夠細(xì)。如換屆工作存在簡單化的傾向，少數(shù)干部存在著按慣例、走程序、簡單操作等問題，對中央和上級黨委關(guān)于這次換屆的主要精神，只是簡單地提出要求，缺少具體落實的舉措。就當(dāng)前而言，鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委換屆工作是所有工作重中之 重。鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委書記要親自主持，要廣泛征求各方面意見，真正使報告形成的過程成為最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導(dǎo)服務(wù) 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導(dǎo)寫作 –獨家原創(chuàng) 39 / 76 一個統(tǒng)一思想、形成共識、明晰思路、凝聚人心的過程。前期，市委已向每一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)派出由市委常委、列席常委任組長的 換屆指導(dǎo)組，為進一步加強對工作指導(dǎo)，根據(jù)宣城市要求，市委決定，這次不再提名的鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委書記暫不安排工作職務(wù)，直接轉(zhuǎn)任各自鄉(xiāng)鎮(zhèn)換屆指導(dǎo)組副組長，負(fù)責(zé)指導(dǎo)所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)做好換屆工作，待鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委換屆圓滿結(jié)束后，再安排工作職務(wù)（這里需要強調(diào)的是：所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)換屆工作成效直接關(guān)系到下一步職務(wù)安排）。要將會務(wù)組織、材料分發(fā)、氛圍營造、后勤保障等方面工作做精做細(xì)，確保各項工作有序不亂。此后，每年的 3 月 15 日，世界各地的消費者及有關(guān)組織都要舉行活動，推動保護消費者權(quán)益 運動進一步